云南省第二类医疗器械优先审批程序的通知

 

 

 

　　省局有关处室、事业单位，有关医疗器械企业：

 

　　《云南省第二类医疗器械优先审批程序》经2025年11月18日第8次局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

 

　　云南省药品监督管理局

 

　　2025年11月28日

 

　　（此件公开发布）

 

　　（联系人及电话：李靖，0871-68571339）

 

 

　　第一条  为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。

 

　　第二条  云南省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

 

　　（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；

 

　　（二）列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；

 

　　（三）属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；

 

　　（四）已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入我省的；

 

　　（五）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

 

　　（六）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；

 

　　（七）专用于儿童，且具有明显临床优势的；

 

　　（八）临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；

 

　　（九）其他可以适用优先审批程序的。

 

　　第三条  对于符合本程序第二条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械首次注册申请时一并提交优先审批申请，并提交以下资料：

 

　　（一）《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件）。

 

　　（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

 

　　（三）对于符合本程序第二条第（一）款情形的，申请人应当提交该产品获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的相关证明文件。

 

　　（四）对于符合本程序第二条第（二）款情形的，申请人应提交工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的文件。

 

　　（五）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应提交产品符合该项的情况说明。

 

　　（六）对于符合本程序第二条第（四）项情形的申请人应当提交外省核发的该产品的注册证、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。

 

　　（七）对于符合本程序第二条第（五）至（八）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

 

　　1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）该产品较现有产品或诊断手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

 

　　2.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械 （1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）目前尚无有效诊断手段的说明及相关支持性资料。

 

　　3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）证明该产品专用于诊断儿童疾病，较现有产品具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

 

　　4.临床急需，且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械 （1）该产品适应症的临床诊断现状综述，说明临床急需的理由； （2）该产品和同类产品在境内外批准和临床使用情况； （3）提供检索情况说明，证明目前境内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或者境内同品种获批注册较少且无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的情况说明。

 

　　（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

 

　　第四条  对申请人提出的优先审批申请，审批处应在收到申请之日起3个工作日内，对申请资料完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理，将资料移交省审评中心。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。

 

　　第五条  省审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时可邀请专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

 

　　第六条  拟纳入优先审批的，在省局政务网站公示受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。

 

　　第七条  对于公示内容有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省审评中心应当自收到异议起10个工作日内，对相关意见研究后作出最终审查决定，并将结果告知申请人和提出异议方。

 

　　第八条  经审核，不予优先审批的，省审评中心将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按照正常审批程序办理。

 

　　第九条  对纳入优先审批的项目，省审评中心应按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评过程中，应当根据申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可安排专项交流。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

 

　　第十条  对于纳入优先审批的项目，省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。

 

　　第十一条  对于纳入优先审批的项目，技术审评报告中应注明为优先审批项目，审批处应优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。

 

　　第十二条  对于经优先审批获准注册的医疗器械，审批处对其相关的生产许可申请给予优先办理。

 

　　第十三条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的； （四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的； （五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

 

　　第十四条  本程序自发布之日起正式实施。