从审评提速到产业提质，浙江药监改革的“疏脉”与“变速”
2024年12月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，全国药械监管改革按下“加速键”。这场以提升审评审批效能为核心的变革，如何从蓝图转化为实景？
在浙江，答案藏在一张不断缩短的时间表里：医疗器械审评时限提速一半以上，药品补充申请审评从200个工作日压缩至47天，临床成果从“金点子”到获批上市的时间被大幅缩减。数字背后，是一场从“监管逻辑”到“发展逻辑”的转变：监管者从坐等企业“交卷”的审批者，转变为陪伴企业“解题”的护航者。
从“等你申报”到“陪你研发”：“研审联动”如何改变审评逻辑？
“研发初期，我们一度停滞。”回忆两年前的情景，杭州康基唯精医疗机器人有限公司总经理潘博坦言，它们研发的胸腹腔内窥镜手术系统集成4K超高清成像、冗余关节、亚毫米级主从精准度等技术，属于三类医疗器械，企业前期注册经验少，对于临床评价要求掌握不足。
按照传统审评模式，企业需自行摸索至材料申报阶段，药监部门才会介入。这种“事后纠错”容易导致企业因方向偏差而付出高昂的时间与资金成本。
以机制创新赋能产业转化，浙江进一步构建了系统化的政策支撑体系。2025年10月，浙江省发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，部署对医药产业创新的全链条支持。文件明确深化“研审联动”，优化对创新药械的指导服务，并专门针对人工智能、脑机接口等九大重点领域配套出台了20条具体支持举措。
“这种‘带着问题找答案’的服务，让我们的研发方向一下子清晰了。”潘博表示，得益于此，胸腹腔内窥镜手术系统从原型机到最终获批上市，比行业平均周期缩短了40%。
“核心在于将审评指导关口前移至研发阶段。”浙江省药监局医疗器械监管处处长刘献明解释道。“研审联动”模式下，审评专家会在企业研发早期就组建专班，通过“面对面会诊+全程跟办”的方式，指导企业采用“目标值法”等科学方法设计临床试验，直接打通方案设计的堵点。
截至目前，浙江已有80个创新医疗器械产品进入“研审联动”通道，其中16个已提交注册申请，8个已快速获批。整体审评周期平均缩短50%以上。
“它就像为企业安装了‘导航系统’。”刘献明说，“尤其是在脑机接口这类‘技术先于标准’的未来产业中，这种机制能有效降低试错成本，激发创新勇气，引导资本更敢于投向核心技术的攻关。”
选择产业方向时，更需要聚焦优势、精准发力，让“政策红利”释放最大的创新动能。
在杭州、宁波、绍兴等地，一批国际领先、国内首创的医疗器械企业正快速成长。从青石永隽的脑机接口抑郁调控系统，到柳叶刀手术机器人的全国产化平台；从深睿医疗的AI辅助诊断系统，到智塑健康的3D打印骨科植入体……“浙江智造”正成为医疗器械领域的新名片。
从“坐等申报”到“临床寻宝”：“春雨行动”如何打通成果转化的“最后一公里”？
在浙江省人民医院的一台腹腔镜手术中，新获批的“智能恒压除烟气腹肌以及带过滤无阀穿刺器”正自动维持患者腹腔内的恒定压力，并迅速滤除电刀操作时产生的烟雾，为手术医生提供了清晰、稳定的操作视野。这款由该院副院长张大宏团队研发的二类医疗器械，不久前通过浙江省药监局审批上市，成为浙江落实国家药监局“春雨行动”、推动临床成果转化的一个生动实践。
让“金点子”转变为“好产品”，正是“春雨行动”在浙江落地的重要目标。自国家药监局部署该项行动以来，浙江聚焦临床急需与产业创新，深化“研审联动”等服务机制，系统破解临床创新“不会报、来回补”的痛点。
“浙江省药监局多次派审评专家到企业现场指导，解读法规要求，提前审核注册材料。让产品审评时限缩短了一半以上。”张大宏表示。
“在《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》中，浙江明确提出要实施‘研审联动’、重点品种清单管理、全程辅导等机制，畅通临床研究成果转化路径，推动更多‘医生发明’惠及患者。”刘献明提及：“‘春雨行动’的关键在于弥合医者、产业界与监管体系之间存在的知识与能力‘断层’。该行动构建起‘发现-评估-培育-转化’的主动服务体系，将分散、潜在的临床创新，系统、高效地导入产业化通道。”
数据显示，通过提前介入、专人对接，帮助企业明确申报要求并提前完善研究资料，产品正式申报后的补正次数和时间得以显著减少。目前，浙江通过向全省48家医疗机构征集需求，共梳理出172个具有转化潜力的临床项目，并对其中的40个成熟度较高的项目予以重点辅导，加速其上市进程。
从“200天”到“47天”，药品审评如何跑出“浙江速度”？
作为全国首批药品补充申请审评审批改革的试点省份，浙江通过前置服务，将化学药品重大变更的审评时限从200个工作日大幅压缩至平均47个工作日，这不仅是数字上的变化，更是监管机制从审批管理向主动服务、激发产业创新活力的转变。
“从‘事后审评’到‘靠前服务’，我们与企业不再是简单的审批与被审批关系，而是成为创新路上的‘同行者’与‘护航者’。”浙江省药品化妆品审评中心主任徐伟红表示，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，实现审评审批与产业创新的“同频共振”。浙江省构建的“1+N”服务体系，针对本省以化学药、原料药为主、创新活跃的产业特点，将政策红利直接转化为企业的发展动能。
第一时间体验“47天”审评速度的杭州中美华东制药有限公司，成为这一改革的受益者。公司旗下环孢素胶囊变更注册标准申请，通过前置检验、前置核查与多样化沟通渠道，在47天内即完成审评，后续补充申请实现“零发补”快速获批。
“审评周期的大幅缩短，让企业能更精准规划研发与市场布局，显著降低了因审批延迟带来的资金占用与机会成本。”该公司副总经理张昀表示。审批效率提升不仅增强了企业持续改进工艺、提升质量的内生动力，更向行业传递出浙江优化营商环境的清晰信号。
数据显示，浙江省已累计指导服务企业超200家，破解技术难题超350个，并聚焦72个重点药品建立服务清单，持续开展“研审一对一”跟踪服务。通过线上线下联动、政策精准宣贯，形成服务医药创新成果转化的“浙江范式”。
审评效能的提升与产业生态的完善，给了浙江医药产业迈向高质量发展更强的支撑。
“医药产业是典型的高投入、高风险、长周期行业。审评审批周期的长短直接影响企业的创新意愿和投入力度。企业可以更精准地规划研发进度、布局产能，抢抓市场窗口期。我们首批通过该通道获批的品种，年销售额已超十亿元，这就是最直接的市场回应。”徐伟红介绍。
“我们选择在浙江深化布局，看中的不仅是这里扎实的产业基础，更是监管部门与企业‘同频共振’的服务理念和清晰可预期的创新环境。”张昀透露，企业正加快多个在研品种的上市步伐，力争把握改革机遇，让更多优质新药更快惠及患者。
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