山东省药监局印发《山东省药品现代物流实施意见》

　　近日，山东省药监局印发《山东省药品现代物流实施意见》（下称《实施意见》），推动全省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。《实施意见》自2026年2月1日起施行。

 

　　《实施意见》共7章30条，对药品现代物流企业和开展受托储存、运输药品业务的批发企业，对其组织机构与人员、设施设备、信息管理系统、质量管理体系、受托储藏运输要求等给出了细致规定。

 

　　对新开办药品批发企业和开展受托储存、运输业务的批发企业区分要求是《实施意见》的亮点之一。山东省药监局监管人员介绍，新开办药品批发企业需执行《实施意见》前五章要求，受托储存、运输业务的批发企业在此基础上，还需符合第六章相关要求。

 

　　《实施意见》分别明确了新开办药品批发企业、专营生物制品企业、专营中药饮片企业的仓库以及设立异地仓库的有关要求。《实施意见》在保留原现代物流仓库面积要求的基础上，为企业提供了仓库总容积的选项。针对异地仓库需求，《实施意见》专门明确了设立自营异地仓库的设施设备、计算机系统等方面要求，要求确保具备统一的质量管理体系、多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，并根据物流作业需要配备入库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、温湿度调控设备、视频监控设备等。

 

　　对开展受托储存、运输药品的药品批发企业，《实施意见》对人员、仓储设施、运输设备、质量管理制度和记录、信息交换平台等做出了明确规定，对配合开展质量评估、履行委托协议、承担责任等提出了要求。其中，针对信息交换平台，《实施意见》要求支持与委托方数据交换，传达出入库及质量确认指令，同时确保不同委托方的数据隔离，实现委托储存运输全过程质量管理与全程追溯。

 

　　此外，《实施意见》还制定了《山东省药品经营（批发）许可证核发现场检查细则》，从机构与人员、设施与设备、信息管理系统、校准与验证、制度与管理等环节作出规定，形成可操作性强的检查细则。