宁夏：深化药械监管改革 赋能医药产业新质生产力
2025年8月26日，宁夏回族自治区人民政府印发《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推动自治区财政、农业农村、卫健、市场监管、药监等多部门研究提出4个方面19项改革措施。随着各项改革任务纵深推进，深化宁夏药品医疗器械监管改革迈出坚实步伐，催生宁夏医药产业新质生产力，有效激发药品医疗器械创新活力，促进宁夏医药产业高质量发展。
赋能企业创新发展
走进宁夏康亚药业股份有限公司研发中心，科研人员正在对临床数据进行深入分析。
“WJ-39片是我们正在研发的新药，也是宁夏首个国家一类新药，主要用于糖尿病肾病并发症治疗。羟苯磺酸钙胶囊在2019年就以同品种全国首家姿态通过一致性评价，同时也是西北地区第一个一致性评价获批产品。”该公司董事长何仲彤介绍，公司坚持自主新药研发，走好自主研发创新和开展仿制药一致性评价工作“两条路”。
创新研发是推动医药产业发展的主要动力之一。宁夏药监局支持企业研发创新，培育产业发展优势。通过深化审评审批前置服务改革，制定新药创制支持政策，建设技术研发创新联合体，全链条支持创新药械研发。同时聚焦枸杞等道地药材资源优势，发挥政府投资基金作用，支持中医药传承创新发展。
宁夏康泰隆中药饮片有限公司是一家集中药材种植、中药饮片生产、销售于一体的综合性科技创新型中药企业。
“作为国家高新技术企业和自治区科技‘小巨人’企业，我们始终以‘科技赋能传统中药’为核心推进创新，在新技术研发上，每年将销售额6%以上的资金投入研发。”该公司董事长许娜介绍，企业聚焦中药材深加工与绿色生产，现已取得30项专利，在新工艺创新上，优化传统炮制工艺。
《宁夏中药饮片炮制规范》修订版新增甜叶菊、艾绒等品种的地方标准，为中药饮片生产企业增加产品种类提供了政策依据。宁夏药监局在不断完善地方标准为企业创新发展“政策赋能”的同时，通过政策解读、技术帮扶、业务指导等形式，助力企业将地方资源优势转化为产品优势。今年6月份，宁夏康泰隆中药饮片有限公司多个新增品种申报获得成功。
监管与服务并重
宁夏丹特义齿科技开发有限公司是宁夏首家获得国家“医疗器械生产许可证”和“医疗器械注册证”的定制式义齿生产企业，该公司引入数字化模型打印设备、数字化切削设备、数字化口扫设备等，实现从传统手工制作向数字化制作转换。
“2022年8月，公司建成了UDI（医疗器械唯一标识）信息管理系统。但在实施UDI系统过程中，遇到技术和管理上的困难。药监局的帮助和指导，为我们解决了困难，我们才能顺利完成系统建设。”宁夏丹特义齿科技开发有限公司副总经理姜刚说。
在服务药品医疗器械生产企业发展的过程中，宁夏药监局在加强职业化专业化队伍建设和行业人才“引育用服”方面持续用力。目前，已建立1个博士后科研工作站、建成15个药品专业监管所、聘用1056名药品安全协管员信息员。药品监管技术支撑体系更加完善，常态化政企沟通机制作用明显。深化药品医疗器械审评审批改革，“开办药店一件事”改革措施成为自治区优化营商环境的典范。构建快速高效的行政审批模式，缩短了药品医疗器械产品上市周期。实施产品注册降费政策，切实降低了企业研发成本减轻了企业负担。
“作为一家专注于有源类医疗器械的生产企业，技术资料准备复杂度高、体系核查严格、审评周期相对较长是我们经常头疼的问题。”宁夏贝易医疗器械有限公司副总经理楼龑说。
面对企业遇到的诸多困难，宁夏药监局坚持“监管与服务并重”理念，推行“一企一策”精准服务模式，实施“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的举措，推进有源医疗器械注册检测服务的落实落地，以确保本地检验能力与产业发展相适配，实现了监管效能与产业发展的同频共振。对第二类医疗器械申请注册产品，实施优先审评审批政策，缩短产品注册审批周期，由60个工作日缩减至50个工作日，生产许可办结时间从30个工作日缩短至20个工作日。
“通过宁夏药监局的协调，还为我们降低了医疗器械产品注册费用。降费后，公司每年能节省16.2万元。”楼龑说。
服务有深度，监管有温度，检查更透明。“十四五”期间，宁夏药监局建成了涵盖行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测等11个模块的宁夏药品智慧监管平台，开发“智通宁药”药监AI大模型，推动监管模式向“对话式监管”转型，实现监管流程从人工填报到智能对话的根本转变。今年6月份，宁夏药监局全面推行“亮码入企”检查模式，进一步提升了药品监管透明度与公信力，消除了企业与执法部门的信息壁垒，企业评价机制倒逼药监执法人员进一步规范检查行为，实现了监管效能和企业发展动能的“双提升”。
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