云南四部门联合发文 进一步加强药物和医疗器械临床试验机构规范管理
近日,云南省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省科学技术厅、省疾病预防控制局联合印发《关于进一步加强药物和医疗器械临床试验机构规范管理工作的通知》,全面强化云南省临床试验机构管理,保障受试者权益,提升试验质量与效率。
《通知》要求各试验机构切实强化主体责任,健全覆盖临床试验全流程的质量管理体系,完善组织架构,加强伦理委员会建设,保障受试者充分知情与安全。同时强调规范试验行为,加强研究者资质与培训管理,严格项目实施与变更管控,并探索建立委托伦理审查与结果互认体系。
《通知》明确将建立分级分类精准监管与跨部门协同联动机制,通过联席会议、信息共享、联合检查等方式形成监管合力。创新监管方式,探索建立数据监测预警与不良行为信用记录制度,并将试验质量与合规情况纳入医疗机构综合评价参考。
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