改革赋能创新监管护航民生 北京市交出药监高质量发展答卷
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2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“国办53号文”）正式印发，为全国医药产业高质量发展擘画了清晰蓝图。
一年来，北京市高度重视、迅速行动，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为总体思路，市药监局联合医保、卫健、科委等多部门协同发力，以《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（新“32条”）为抓手，推出一系列全国首创、领先的改革举措，在先行先试、审评提质、监管增效、服务惠民等方面取得显著成效，让政策红利精准滴灌产业发展与民生保障一线。
先行先试破局 突破性改革释放产业发展新动能
国办53号文明确提出要“加大对药品医疗器械研发创新的支持力度”“提高审评审批质效”。北京凭借“两区”建设与中关村先行先试政策叠加优势，主动承接国家药监局6项高含金量突破性改革试点，以制度创新打破发展瓶颈，推动医药产业发展活力持续迸发。
“国办53号文印发后，北京第一时间专题研究部署，通过全产业链开放、全环节改革，推出一系列首创性举措，为医药产业高质量发展注入新动能。”北京市药品监督管理局党组书记屈浩鹏介绍，在罕见病药品保障领域，北京深化罕见病药品保障先行区建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动实现从“人等药”到“药等人”的转变。目前已累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人；2025年11月，又率先引进2个应用于复杂心脏手术的临床急需进口医疗器械，为重症患者带来救治希望。
创新药临床试验审评审批试点是北京先行先试的另一项重要成果。2024年8月，北京获批成为该试点区域后，迅速发布实施通知、公布16家试点机构清单，推动试点工作落地见效。“我们坚持‘成熟一个推荐一个’的原则，优中选优推进试点项目。”北京市药监局药品注册管理处副处长贝雷说，试点期间共服务指导14个创新药项目获批临床试验，审评审批平均用时24.6个工作日，最短仅18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时5周，最短仅1周，大幅提升了临床试验启动效率。
在药品补充申请审评审批程序改革试点方面，北京同样表现亮眼。北京市药品审评检查中心党总支副书记裴振峨介绍，北京连续两年将该试点纳入支持创新医药发展的相关措施，2025年11月更将试点范围扩大至境外生产药品补充申请。截至目前，累计接收试点前置服务申请40件，15个品规获批，受理至获批平均用时48个工作日，较正常时限200日提速76%，获批品种包括儿童用药、集采品种等重点品种，惠及临床患者逾1200万人。
此外，北京还推动强生制药尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品；2025年11月底，北京口岸已进口境外已上市药品获批前商业规模批次30个品规，通关货值超70亿元；推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量一半以上，北京协和医院备案的相关试剂盒已为超3000例患者开展快速检测。
审评质效升级 全链条服务加速创新成果落地
国办53号文要求“加强药品医疗器械注册申报前置指导”“加快临床急需药品医疗器械审批上市”。北京聚焦审评审批关键环节，通过平台升级、机制创新、全程服务，持续提升审评质效，加速创新药品和医疗器械从研发到上市的转化进程。
审评服务平台的提格升级为产业发展提供了有力支撑。2025年9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地审评核查工作；北京在昌平设立全国首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，同时在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个省级创新服务站，形成“东南西北”协同布局的服务网络。
“我们为服务站量身定制了专人对接联络、业务指导、人才培训轮岗等5大保障机制。”屈浩鹏介绍，2025年创新服务站已服务企业超1200家次，解决咨询问题超3000件，大幅缩小了企业跑动半径，提升了企业获得感。
项目制服务包机制的深化实施，让创新品种获得全流程精准服务。北京制发优化创新药和创新医疗器械全流程服务工作方案，会同市科委累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。2025年，北京市新获批创新药械16个，其中创新药6个、三类医疗器械10个，数量位居全国前列，包括全国首个干细胞治疗药物以及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。
在医疗器械审评领域，北京修订第二类医疗器械快速审评审批办法，启用新版审评审批系统和咨询预约系统，实现全程电子化。
作为创新药临床试验试点机构的代表，北京大学肿瘤医院凭借深厚的临床研究积累，成为第一批试点机构并取得丰硕成果。“我院共申报5项试点项目，实现100%获批，经CDE审批的平均用时仅22.4个工作日，最短审批周期18个工作日；从IND获批到首例受试者知情同意书签署，平均用时8.5周，最快仅3.9周。”北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴介绍，医院还实现了“四个第一，一个最多”的亮眼成绩：获批全国首个试点项目、首个核药品种，2个项目实现全球首例受试者首次访视和首次用药，获批品种数量居试点机构首位，为行业提供了可借鉴的“北大肿瘤经验”，也增强了对国际多中心临床试验的吸引力。
监管能力筑基 科学监管筑牢质量安全防线
国办53号文强调“以高效严格监管提升医药产业合规水平”“构建适应产业发展和安全需要的监管体系”。北京坚持统筹高质量发展与高水平安全，通过提升检验能力、发展监管科学、推进智慧监管，不断强化监管能力建设，为医药产业健康发展筑牢安全防线。
北京市药监局局长曹巍与昌平区委书记甘靖中2025年12月26日为北京市疫苗检验中心揭牌（北京市药监局供图）
药品检验能力全国领先，进口检验速度持续领跑全国。北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）是首批国家认定的口岸药品检验机构和全国第一批省级生物制品批签发检验机构，其获国家疫苗批签发授权品种数达9个，位居全国省级检验机构首位。
“我们积极推行‘绿色先行’药品检验服务模式，对进口人血白蛋白、流感疫苗等临床急需药品实行即收即检，2025年已累计对18个进口药品实施即收即检。”北京市药品检验研究院副院长李文东说，北京率先响应国务院要求，30个工作日完成四价流感病毒裂解疫苗批签发；深化药品进口通关抽样，在首都机场和大兴机场设立一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品通关抽样一体化，可为企业节约10-15天等待时间。2024年以来，市药检院已累计吸引73个进口药品新品种落地北京口岸，“绿色先行”模式还入选了北京市市场监管系统“行风建设助力优化营商环境”十大优秀实践案例。
在监管科学研究方面，北京与中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心等单位合作，共同开展细胞与基因治疗、脑机接口、手术机器人、生物材料等前沿领域监管科学课题研究，推动新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。同时，北京加快人工智能技术在监管中的应用，上线“药品全生命周期管理系统”，实现一键查数、一网通办、一体监管；获批加入国家药监局“人工智能+药品监管”协同创新平台，开发药品安全风险监测模型，培养AI药品流通检查员，研发不良反应报告辅助评价等智能工具，有效赋能智慧监管。
监管机制的不断完善提升了监管效率。北京发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，配套建立监管信息化系统，运用大数据实施风险评级；在全国率先制发《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，并牵头京津冀三地发布首个区域性药物临床试验领域检查标准，推动三地监管协同；全面推行非现场监管，综合运用“风险+信用”、远程检查等方式，非现场检查占比超70%，减少对企业正常经营的打扰，提高监管精准性。
“针对纳入‘30天审批通道’的创新药临床试验项目，我们严格落实法规要求，全面加强监管，保障受试者安全和权益，保证试验数据质量。”贝雷表示，北京还通过日常风险提示、召开风险研判会等方式，对检查发现的问题和网络舆情反映的情况进行分析研判，制定加强监管措施，确保监管不缺位、安全有保障。
政企医协同 惠民惠企共绘健康发展图景
国办53号文提出“支持医药产业扩大对外开放合作”“积极支持创新药和医疗器械推广使用”。北京坚持以服务“软 实力”构筑发展“硬支撑”，通过优化政务服务、助力产业开放、强化政企医协同，实现了监管与发展、安全与民生的有机统一。
优质高效的政务服务为企业发展增添活力。北京市药监局推动审评审批系统升级改造，升级服务门户，药监领域市级政务服务事项“全程网办”实办率提升至95%，较2024年增长14%；深化全国首创的药品进口通关抽样一体化模式，创立“临空+综保”一体化快速通关机制，1个工作日完成拜耳公司阿柏西普等产品的抽样工作；发布药品零售企业许可管理规定，鼓励企业连锁合规发展，支持药品批发企业整合资源构建多仓物流管理模式。
医药产业的对外开放合作不断深化。北京助力打造国际医药创新公园，推动8家知名跨国医药企业在京新设研发或创新主体，助推赛诺菲、拜耳、诺华等企业在京新增生产线和本地化生产；制定药品出口工作方案，2025年办理药品出口销售证明416件，较去年同期增长33.8%，医药材及药品出口25.7亿元，增长15.5%；举办国际生物医药产业创新北京论坛、2025中关村论坛年会相关分论坛等高端活动，促进医药健康国际交流合作，支持本市医药产品走向国际市场。
改革政策的落地见效，让企业切实感受到了政策红利。“国家药监局的优化药品补充申请审评审批改革如同一场‘及时雨’，而北京市药监局的主动作为与精准服务，让我们深切感受到了执政温度与行政效能。”华润双鹤药业股份有限公司副总裁谭和凯表示，公司的儿童用药小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）补充申请项目，仅用19个工作日就完成了前置服务及审评审批全部流程，较原时限提速90%以上，远超企业预期。
“目前公司5项补充申请前置服务中3项已获批，北京市药监局前置审评平均用时32个工作日，国家药监局受理到获批平均用时42个工作日，全流程效率实现跨越式提升。这不仅减轻了企业合规成本，加速了药品技术成果转化，更点燃了我们投身技术改造、优化生产工艺的热情与信心。”谭和凯说。
从监管部门到检验机构，从医疗机构到医药企业，北京通过全方位、全链条的改革创新，构建起政企医协同发展的良好生态。屈浩鹏表示，下一步，北京市药监局将继续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康、推动北京率先基本实现社会主义现代化贡献药监力量。
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