青海省药品生产企业质量受权人管理细则发布
为规范药品质量受权人的管理要求，加强和规范药品生产企业药品质量受权人的管理，强化药品上市放行和出厂放行管理，青海省药监局制定了《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》（以下简称管理细则），自2026年3月1日起施行。
《管理细则》分为总则、受权人任职条件、受权人岗位职责、授权与管理、监督与责任、附则等六章三十四条。进一步细化了质量受权人资质、职责权限、产品放行要求、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。
《管理细则》明确了四个方面重点内容：一是细化质量受权人的准入条件。对质量受权人的任职条件做了细化，明确其应当具备相应领域的履职经验和年限，突出相关领域的履职经历和经验，以保证能够履行职责。二是调整和优化决定权、知情权和交流沟通权。增加对上市后管理的有关内容，增加对委托生产情形的有关要求；增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加质量受权人定期向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况的职责，确保授权、受权工作形成闭环。三是增加多个受权人和细化转授权的要求。明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”，确保将放行职责转授给具备实际能力的人员。四是风险控制措施。基于落实企业药品质量安全主体责任的原则，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业主动采取风险管控措施，必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，应当依法采取相应的风险管控措施。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 印发新修订《山东省药品质量受权人管理办法》(2025-11-13)
