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国家药监局:3月1日起化学药、生物制品全面实施eCTD电子申报

news.PharmNet.com.cn 2026-03-03 医药网 字号:放大 正常
  记者从国家药监局获悉,自2026 年 3 月 1 日起,我国化学药品、化学原料药及生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、仿制药一致性评价申请等,均可采用药品电子通用技术文档(eCTD) 方式申报。相关修订版 eCTD 技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
 
  国家药监局明确,2026 年 3 月 1 日起一年内,以 eCTD 方式提交的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务范围,实行单独排队,3 日内完成受理审查,进一步提升药品注册审评审批效率。
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