获批仅一年即全球撤市！和黄医药达唯珂 ® 黯然退场

　　3 月 9 日晚间，和黄医药发布公告，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂 ®（他泽司他）撤市及产品召回程序，并同步停止所有在研临床试验。这一全球首创肿瘤药在国内获批仅一年、正处放量关键期便骤然退市，引发行业高度关注。

　　此次撤市系受原研企业益普生决策影响：益普生宣布在美国自愿撤回他泽司他，并终止全球范围内相关临床试验，和黄医药随即跟进执行。国家医保局同日公告，自 3 月 9 日起撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025 年）》。

　　达唯珂 ® 由法国益普生旗下 Epizyme 开发，是全球首创 EZH2 甲基转移酶抑制剂，2020 年获美国 FDA 加速批准，2025 年 3 月以进口药身份获国家药监局附条件批准，用于治疗滤泡性淋巴瘤，是和黄医药首款商业化血液肿瘤药物。

　　商业化进程中，达唯珂 ® 表现亮眼。2025 年 7 月内地首张处方开出后，销售额持续增长。和黄医药 2025 年财报显示，其已上市的四款药品中，仅达唯珂 ® 实现增长，增幅高达 158%，成为公司为数不多的高增长管线品种，市场对其寄予厚望。

　　安全性数据亮红灯，全球同步撤市

　　本次撤市直接导火索来自关键临床试验SYMPHONY-1的最新结果。独立数据监察委员会（IDMC）判定，他泽司他联合来那度胺 + 利妥昔单抗方案，因出现继发性血液系统恶性肿瘤不良事件，潜在风险大于获益。

　　受此影响，益普生决定全球撤回达唯珂 ® 已获批的滤泡性淋巴瘤与上皮样肉瘤两大适应症，并终止所有临床试验及扩展用药项目，在组患者停用试验药物并转为标准治疗，仅保留长期安全性随访。

　　临床空白再凸显，患者治疗面临选择难题

　　滤泡性淋巴瘤为惰性淋巴瘤，具有反复复发、难以治愈的特点，EZH2 突变阳性复发 / 难治型患者国内暂无标准治疗方案，也无同机制医保替代药物。

　　在获批前，达唯珂 ® 凭借安全性优势获得临床认可：无黑框警告，不良反应以 1—2 级为主，≥3 级不良反应发生率低，患者耐受性良好，被视为重要的精准治疗选择。此次撤市后，该细分领域治疗空白再次出现，未被满足的临床需求亟待新药填补。

　　增长支柱折戟，和黄医药转型再添压力

　　尽管益普生与和黄医药均表示，本次撤市预计不影响公司财务指引，但对正处转型关键期的和黄医药而言，冲击不容忽视。

　　近年来，和黄医药核心产品销售持续承压：

　　2024 年营收 6.30 亿美元，同比下滑 24.80%

　　2025 年总收入 5.49 亿美元，同比下滑 12.96%

　　肿瘤 / 免疫业务收入 2.86 亿美元，同比下降 21.44%

　　三款核心产品呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼销售额均出现两位数下滑

　　在此背景下，** 高速增长的达唯珂 ®** 被视为重要增长引擎。如今产品提前退场，和黄医药短期业绩与管线布局均面临更大压力。

　　目前，公司正全面聚焦创新药转型，出售和黄药业股权、推进 ATTC 抗体靶向偶联药物平台合作，试图打造新增长点。而达唯珂 ® 的 “折戟” 也再次警示行业：创新药研发与商业化高度不确定，临床价值与安全性的平衡，始终是不可逾越的底线。