印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》
近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》（以下简称《指南》），以精准化指导、规范化服务助力企业提升合规管理水平，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展筑牢安全防线。
《指南》作为监管部门服务企业、推动产业规范发展的指导性文件，立足海南自贸港医疗器械产业发展实际，围绕适用范围、自查原则、自查主体、自查内容、自查流程、自查频次、结果运用等七个方面作出系统安排，覆盖医疗器械研发、注册、生产、流通、使用全链条，重点聚焦质量管理体系、变更控制、生产过程、供应链管理、上市后监测等关键环节，明确风险识别、评估、控制、复核闭环管理要求，为企业开展自查提供清晰路径和实操指引。
《指南》突出风险导向、全程覆盖、系统科学、全员参与、闭环管理五大原则，清晰界定不同主体的自查责任，细化年度自查与专项自查的启动情形、时限要求与工作流程，引导企业主动排查隐患、及时整改提升，推动质量管理从“被动应对”向“主动防控”转变，从“事后处置”向“事前预防”延伸。
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