国家药监局：暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药
近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816；生产地址：1. Plot No.37/A， 38， 39A&B， Phase-I， IDA， Jeedimetla， Hyderabad-500055， Telangana，India； 2. Plot No.23&24， Jawaharlal Nehru Pharma City， Thanam（V）， Parawada（M） Anakapalli District-531019， Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料药（登记号：Y20190009266、Y20190009267；生产地址：1. 25/2 Main Mathura Road， Village Kaili， Ballabgarh， Faridabad - 121004， Haryana， India； 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料药（登记号Y20190009119、Y20190009120；生产地址：25/2 Main Mathura Road， Village Kaili， Ballabgarh， Faridabad - 121004， Haryana， India）开展现场检查。
经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
特此公告。
国家药监局
2026年3月23日
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