河南省药监局印发医疗器械警戒制度试点工作方案
为深入贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒试点工作的要求，纵深推进医疗器械警戒试点工作，近日，河南省药品监督管理局印发《深化医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》紧紧围绕“风险管控、全程管控、科学监管、社会共治”核心要求，系统部署五个方面共计十二项具体工作任务，确保医疗器械警戒试点工作在河南省顺利开展：
一是逐步搭建医疗器械警戒制度体系和运行机制要求各级监管部门及时组织对医疗器械警戒试点工作的宣贯培训，联合各级监测机构开展对警戒制度的研究，逐步建立适合河南省产业规模和发展现状的良性运行机制。
二是指导和督促注册人备案人落实主体责任遴选多层级注册人备案人作为首批试点单位，指导和督促注册人备案人建立医疗器械警戒体系并纳入整体质量管理体系，强化风险管控效能。
三是加强医疗器械不良事件监测哨点建设优化监测哨点布局，积极配合国家级监测哨点遴选，实现省级哨点地市全覆盖，持续提升报告质量与风险识别能力，鼓励哨点开展警戒制度研究，发挥监测哨点的辐射带动效应。
四是推进重点品种主动监测研究结合省内医疗器械产业特点和临床需求遴选重点品种，探索多方参与的主动监测模式，对主动监测过程中发现的风险信号及时研判并作为监管决策依据。
五是健全协同联动机制充分利用风险会商机制，确保监管信息共享，实现监管闭环；加强与同级卫健委、医保局沟通协调，形成跨部门监管合力；探索并参与跨区域风险处置联动机制，强化跨区域协同。
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