双条例赋能生物医药 广州生物岛创新转化提速

　　随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818 号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（828 号令）即将实施，我国生物医药产业步入严监管、高标准的规范化发展新阶段。近日记者实地探访广州国际生物岛发现，新条例为 mRNA 药物、细胞治疗等前沿技术开辟了传统药品注册之外的转化新路径，有力激活了区域内 “AI + 制药” 与高端生物智造的创新动能。

 

　　作为全国生物医药产业高地，广州开发区、黄埔区已集聚超 4800 家生物医药企业，2026 年一季度产业产值达 80 亿元，同比增长 11.7%。

 

　　利德健康科技搭建了多学科产业化团队，建成数千平方米 AI 科学仪器创新实验室与生物智造装备中试平台。其全自动细胞培养制备系统，以模块化柔性自动化设备、平台化软件与智能化 AI 数据平台，适配多样化个性化细胞药物研发生产需求。

 

　　惠正奇医药聚焦 mRNA 疫苗与药物研发，搭建起疫苗设计、AI 抗原优化、自主知识产权 LNP 递送系统及 GMP 生产全链条平台，在肿瘤与免疫疾病领域创新成果突出。mRNA 领域专家回爱民表示，新条例为 mRNA 药物开辟转化新途径，对行业是重大利好。企业正推进治疗性肿瘤疫苗与传染病疫苗研发生产，同步布局上海、香港及美国分支机构，立足大湾区产业与政策优势，打造植根中国的全球化 mRNA 技术企业。

 

　　目前，全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药分中心主体建设已完成，进入实质运营阶段。该中心聚焦细胞基因、AI + 制药两大方向，自去年底启动以来已征集入库项目 851 项，遴选出拟入驻项目 33 项，其中 12 项为最高 500 万元资助的重点项目。

 

　　平台负责人谢林清表示，新条例实施后，分中心将搭建适配条例的质量管理体系，提供合规底层支撑，并将服务前移至源头介入，与监管部门常态化沟通，引入药学工艺与合规团队，助力创新高效转化。随着首批项目入驻，预计 2026 年下半年一批抗肿瘤、罕见病创新疗法将完成概念验证，2027 年上半年推进临床申报。