国家药监局发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
2.政策解读
国家药监局
2026年4月22日
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