八部门联合发文 16条举措完善儿童用药供应保障

　　据国家卫健委官网发布消息，5 月 7 日，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，围绕儿童用药研发创新、生产供应、临床配备、合理用药、医保支付、药学服务等全链条，推出 16 项细化举措，着力补齐儿童用药品种不足、剂型规格偏少、供应保障不稳、合理用药水平待提升等短板，全方位强化儿童疾病防治用药供给能力，健全完善儿童用药全生命周期保障体系。

 

　　此次出台的《意见》构建起研发创新、生产监管、临床应用、支付采购、服务科普五大实施框架，从顶层设计到落地执行层层细化，系统性破解当前儿童用药领域痛点难点。

 

 

　　在研发创新层面，《意见》明确完善儿童用药研发创新机制，重点瞄准儿童重大疾病、高发疾病、罕见病临床刚需，依托国家科技重大专项，支持儿童创新药、多联疫苗、适宜剂型品种研发。对纳入鼓励研发、鼓励仿制目录的儿童用药实行优先审评审批，优先纳入基药目录与医保目录，并推行研审联动、早期介入、滚动提交资料等新模式，大幅提升研发上市效率。

 

　　同时，丰富儿科临床研发模式，支持儿科研究型病房、全国儿童临床试验协作网建设，完善跨机构伦理审查机制，依托多中心协作、真实世界研究、成人数据外推等路径，补齐药品儿童适应症、用法用量缺失短板。规范已上市药品说明书儿童用药信息补充修订流程，支持医疗机构、行业协会完善循证医学用药依据，指导临床规范使用。

 

　　在中医药领域，创新儿科中药研发范式，立足中医理论与人用经验，加快儿科古代经典名方、改良型新药、医疗机构中药制剂研发转化，完善中成药说明书安全信息与用法用量标注，提升儿科中医药用药安全性与可及性。

 

 

　　生产供应与质量监管方面，我国将持续夯实儿童用药产业链供应链韧性，依托医药工业高质量发展行动，扩充儿童用药适宜剂型、规格产能。将儿童用药纳入小品种短缺药定点集中生产范围，完善采购储备、供需预警机制，充实中央及地方两级药品储备，在季节性传染病高发时段，重点保障解热镇痛、抗病毒等儿童常用药稳定供应。

 

　　严格全流程质量管控，支持企业生产线技改与数智化升级，健全生产质量管理体系；推行儿童用药一物一码全链条追溯，加大抽检、飞行检查及不良反应监测力度，对低价竞争、辅料工艺频繁变更等品种实施重点监管。同时强化知识产权保护，通过专利期限补偿、试验数据保护、最长两年市场独占期等政策，激发企业研发生产积极性，并做好儿科中成药品种保护衔接。

 

　　此外，规范医疗机构儿科制剂管理，发挥院内制剂补短缺、保临床的作用，放宽医联体内合规调剂使用，动态梳理临床急需儿童制剂清单，支持医疗机构依规配制使用。

 

 

　　临床应用与配备管理持续升级，我国将修订儿童版国家处方集、完善临床用药指导原则，扩容国家基本药物目录儿童用药品类，探索编制专属儿童基本药物目录。医疗机构健全儿童用药遴选机制，儿科用药采购可不受 “一品两规” 限制，畅通罕见病、重大疾病儿童用药临时进口渠道；同时动态更新短缺药品监测清单，强化供需对接与产能预警。

 

　　医保与采购机制同步优化，符合条件的儿童专用药、适宜剂型优先纳入医保目录，谈判药品新增儿童适应症可适用简易续约规则。医保支付政策适度向儿科病种倾斜，鼓励商业保险开发儿童专属健康保障产品。集采层面实行儿童专用药分组单独采购，优化差比价规则，支持儿童专属剂型、规格差异化包装供应，调动企业生产配送意愿。

 

　　加快搭建儿童用药临床综合评价体系，建立多中心协同评价机制，完善数据库建设与真实世界研究应用，同步推进儿科中成药临床综合评价，以科学评价引导临床合理遴选与规范使用。

 

 

　　在临床使用环节，严格儿童用药全流程管理，落实处方审核、处方点评、绩效考核机制，规范超说明书循证用药审批流程，压实医师、药师、护士各环节用药责任。

 

　　加大儿科药学服务供给，支持各级医院、妇幼保健院开设药学门诊、个性化用药监护，推动三甲医院药师下沉基层医联体、社区卫生服务中心，联动家庭医生开展常态化用药指导。完善儿科临床药师晋升考核体系，健全儿科药学服务技术标准与规范。

 

　　同时强化全民科普宣教，建立儿童用药随访制度，依托全媒体平台开展安全用药科普，深入社区、家庭普及科学育儿、合理用药、疾病预防知识，引导家长树立科学用药理念，提升儿童用药依从性，凝聚全社会共同关注儿童用药安全的良好氛围。

 

　　业内表示，此次八部门 16 条新政全覆盖、全链条施策，将从源头激发研发活力、中端稳定生产供应、末端规范临床使用，加速破解儿童用药 “缺品种、缺剂型、缺规格、供应紧、用药不规范” 等长期难题，推动我国儿童用药保障迈入规范化、系统化、高质量发展新阶段。