解读《关于牡丹籽油等16种“三新食品”的公告》
一、新食品原料解读材料
（一）牡丹籽油
牡丹籽油是以芍药科芍药属植物杨山牡丹（Paeonia ostii T. Hong &J. X. Zhang，又称凤丹、丹凤牡丹）和紫斑牡丹（Paeonia rockii （S. G. Haw &Lauener） T. Hong &J. J. Li）的种仁为原料，经压榨、脱色、脱臭等工艺制成。牡丹在我国山东、河南、陕西等地区均有广泛种植。牡丹籽油富含不饱和脂肪酸，主要包括：油酸、亚油酸和亚麻酸等，且含有少量的植物甾醇、角鲨烯和不皂化物等成分。我国已于2011年批准牡丹籽油为新食品原料。根据《中国植物志》等最新数据，现将原公告中的基源植物丹凤牡丹（Paeonia ostii T. Hong et J. X. Zhang）和紫斑牡丹（Paeonia rockii）修改为杨山牡丹（Paeonia ostii T. Hong &J. X. Zhang，又称凤丹、丹凤牡丹）和紫斑牡丹（Paeonia rockii （S. G. Haw &Lauener） T. Hong &J. J. Li），并根据实际安全食用调查数据，取消原公告中食用量≤10克/天的要求。从风险预防原则考虑，本产品使用范围不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油脂的规定执行。
（二）显齿蛇葡萄叶多酚
显齿蛇葡萄叶多酚是以葡萄科蛇葡萄属植物显齿蛇葡萄（Nekemias grossedentata （Hand.-Mazz.） J. Wen &Z. L. Nie，曾用名Ampelopsis grossedentata）的叶为原料，经乙醇提取、脱色、浓缩、过滤、干燥等工艺制成。我国已于2013年批准显齿蛇葡萄叶（原拉丁名称为Ampelopsis grossedentata，根据《中国植物志》现已修订为Nekemias grossedentata （Hand.-Mazz.） J. Wen &Z. L. Nie）为新食品原料，食用方式为冲泡。本申报产品显齿蛇葡萄叶多酚主要成分为二氢杨梅素等多酚类物质（含量≥85%），且含有少量的蛋白质和脂肪等，其推荐食用量≤470 毫克/天（以总多酚含量85 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）。当摄入添加含其他多酚类物质的原料时，应该注意每日摄入总量。鉴于显齿蛇葡萄叶多酚在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行，配套参考检验方法见国家食品安全风险评估中心官网“三新食品”栏目。
（三）青钱柳叶多酚
青钱柳叶多酚是以胡桃科青钱柳属植物青钱柳（Cyclocarya paliurus （Batalin） Iljinsk.，曾用名Cyclocarya paliurus）的叶为原料，经热水浸提、过滤、浓缩、干燥等工艺制成。我国已于2013年批准青钱柳叶（原拉丁名称为Cyclocarya paliurus，根据《中国植物志》现已修订为Cyclocarya paliurus （Batalin） Iljinsk.）为新食品原料，食用方式为冲泡。本申报产品青钱柳叶多酚含有没食子酸等多酚类物质，其推荐食用量≤3 克/天（以总多酚含量18 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）。当摄入添加含其他多酚类物质的原料时，应该注意每日摄入总量。鉴于青钱柳叶多酚在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行，配套参考检验方法见国家食品安全风险评估中心官网“三新食品”栏目。
（四）动物双歧杆菌乳亚种XLTG11
动物双歧杆菌乳亚种XLTG11（Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11）属双歧杆菌属动物双歧杆菌乳亚种，本产品从健康儿童肠道中分离获得。本次批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，作为可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。动物双歧杆菌乳亚种已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表。
（五）紧密镰刀菌蛋白
紧密镰刀菌蛋白是以紧密镰刀菌（Fusarium compactum）MM-135菌株为生产菌，经发酵、脱核酸、灭活、过滤等工艺制成，其主要营养成分为蛋白质（≥50.0 g/100 g，以干基计）和膳食纤维等。紧密镰刀菌为丛赤壳科镰刀菌属真菌。鉴于紧密镰刀菌蛋白在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，食用真菌过敏者也不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行，配套参考检验方法见国家食品安全风险评估中心官网“三新食品”栏目。紧密镰刀菌蛋白在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理。
（六）蛋白核小球藻
蛋白核小球藻是以小球藻科小球藻属蛋白核小球藻（拉丁名称Chlorella pyrenoidosa，同种异名：普通小球藻（Chlorella vulgaris）和蛋白核异养小球藻（Auxenochlorella pyrenoidosa）），或经物理诱变筛选得到黄色蛋白核小球藻为藻种，经培养、分离、洗涤、干燥等工艺制成，其主要营养成分为蛋白质。我国已于2012年批准蛋白核小球藻为新食品原料，其性状为深绿至黑绿色粉末，蛋白质≥58 g/100 g，水分≤5 g/100 g，灰分≤5 g/100 g。在本次申报产品基础上，综合考虑行业实际调研情况和发展需求，以及藻种分类学变化和新数据论证，现更新蛋白核小球藻的拉丁名称、种属、生产工艺和质量要求，并重新公告。从风险预防原则考虑，本产品使用范围不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。欧盟和日本允许蛋白核小球藻作为食品原料。
（七）植物甾醇
植物甾醇是植物中存在的一类天然化合物，主要存在于植物油、坚果、谷物等食品中。本产品是以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油、塔罗油为原料，经皂化、萃取、结晶等工艺制成；或以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油为原料，经酯化、蒸馏、结晶等工艺制成。本申报产品的主要甾醇类成分为β-谷甾醇、菜油甾醇和豆甾醇。我国已于2010年批准植物甾醇为新食品原料，是以大豆油等植物油馏分或者塔罗油为原料，通过皂化、萃取、结晶等工艺生产制得的白色粉末或颗粒，β-谷甾醇≥30.0%，菜油甾醇≥15.0%，豆甾醇≥12.0%。本次申报产品增加新的生产工艺和性状，同时综合考虑行业实际调研情况和发展需求，基于新数据论证，调整塔罗油来源的植物甾醇的组成比例，并重新公告。从风险预防原则考虑，本产品使用范围不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。植物甾醇在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理；欧盟、澳大利亚和新西兰批准其为新食品原料。
二、食品添加剂新品种解读材料
（一）木聚糖酶
木聚糖酶作为食品工业用酶制剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次公告的木聚糖酶是新生产菌来源的食品工业用酶制剂新品种，主要用于催化木聚糖的水解，如在谷物加工过程中使用。经安全性评估，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的食品工业用加工助剂使用原则，木聚糖酶可安全用于食品生产加工过程，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
（二）纤维素酶
纤维素酶作为食品工业用酶制剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次公告的纤维素酶是新生产菌来源的食品工业用酶制剂新品种，主要用于催化纤维素的水解，如在谷物加工过程中使用。经安全性评估，按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的食品工业用加工助剂使用原则，纤维素酶可安全用于食品生产加工过程，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
（三）海藻酸钙（又名褐藻酸钙）
海藻酸钙作为增稠剂、稳定剂和凝固剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于小麦粉制品、面包等食品类别，本次公告扩大使用范围用于再制干酪及干酪制品（食品类别01.06.04），巧克力和巧克力制品、除05.01.01以外的可可制品（食品类别05.01.02），膨化食品（食品类别16.06），改善产品感官品质。经安全性评估，海藻酸钙在上述食品类别中可以安全使用，其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钙（又名褐藻酸钙）》（GB 1886.308）。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，对海藻酸钙的每日允许摄入量“不作具体规定”， 国际食品法典委员会、美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其用于再制干酪、可可和巧克力制品等食品类别。
（四）6S-5-甲基四氢叶酸钙
按照《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570）规定，叶酸为辅食营养补充品可选择添加的营养素。国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）2017年第13号及相关公告批准食品营养强化剂新品种6S-5-甲基四氢叶酸钙作为叶酸的化合物来源用于调制乳粉、固体饮料、特殊医学用途配方食品（13.01中涉及品种除外）等食品类别。本次公告扩大使用范围用于除13.01～13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限辅食营养补充品）（食品类别13.05），强化食品中叶酸含量。经安全性评估，6S-5-甲基四氢叶酸钙在辅食营养补充品中可以安全使用，其质量规格按照国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）2017年第13号公告的相关内容执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其用于食品。
（五）2’-岩藻糖基乳糖
2’-岩藻糖基乳糖作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委员会2023年第8号及相关公告，允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品以及婴幼儿辅助食品。本次公告的2’-岩藻糖基乳糖是新生产菌来源的营养强化剂新品种。2’-岩藻糖基乳糖是母乳中一种主要的母乳低聚糖，用作食品营养强化剂。经安全性评估，其生产菌生产的2’-岩藻糖基乳糖按照相关公告中使用范围及用量可以安全使用，其质量规格按照公告的相关要求执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许2’-岩藻糖基乳糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
（六）3’-唾液酸乳糖钠盐
3’-唾液酸乳糖钠盐作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委员会2026年第1号公告，允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品。本次公告的3’-唾液酸乳糖钠盐是新生产菌来源的营养强化剂新品种。3’-唾液酸乳糖钠盐是母乳中一种母乳低聚糖，用作食品营养强化剂。经安全性评估，其生产菌生产的3’-唾液酸乳糖钠盐按照相关公告中使用范围及用量可以安全使用，其质量规格按照公告的相关要求执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许3’-唾液酸乳糖钠盐用于婴幼儿配方食品等食品类别。
（七）乳糖-N-新四糖
乳糖-N-新四糖作为食品营养强化剂已列入国家卫生健康委员会2023年第8号及相关公告，允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品。本次公告的乳糖-N-新四糖是新生产菌来源的营养强化剂新品种。乳糖-N-新四糖是母乳中一种主要的母乳低聚糖，用作食品营养强化剂。经安全性评估，该生产菌生产的乳糖-N-新四糖按照相关公告中使用范围及用量可以安全使用，其质量规格按照公告的相关要求执行。美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许乳糖-N-新四糖用于婴幼儿配方食品等食品类别。
三、食品相关产品新品种解读材料
（一）乙烯醇均聚物
《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂》（GB 4806.15-2024）已批准该物质作为基础原料用于间接接触食品用黏合剂，要求生产的材料或制品仅用于接触水分含量低的油脂和干性食品，使用温度不得高于100℃。本次公告批准其使用范围扩大至间接接触所有食品类别的黏合剂，可用于室温灌装（包括热灌装、巴氏杀菌或其他热处理）后在室温下长期贮存。该物质可用于复合食品包装材料，在不同材料间起到黏合的作用。经安全性评估，以该物质为原料生产的黏合剂在间接接触含油脂食品和干性食品时，使用温度不得高于100℃；间接接触其他食品类别时，在室温灌装（包括热灌装、巴氏杀菌或其他热处理）后在室温下长期贮存的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告内容规定执行。美国食品药品管理局和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触材料及制品用黏合剂。
（二）叔丁基膦酸钙
本次公告批准叔丁基膦酸钙作为食品接触用聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）塑料材料及制品用添加剂新品种。该物质能够提升PE和PP材料的力学性能、光学性能和阻隔性能。经安全性评估，添加了该物质的PE和PP塑料材料及制品在室温灌装（包括热灌装、巴氏杀菌或其他热处理）后在室温下长期贮存的情形下，所有人群均可安全使用。其他使用要求按照公告内容规定执行。美国食品药品管理局和加拿大卫生部均允许该物质用于食品接触用PE和PP塑料材料及制品。
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