里程碑！海思科环泊酚获FDA批准登陆美国市场

　　6 月 1 日，海思科医药发布公告，全资海外平台美国海思科收到 FDA 上市批件，自主 1 类创新药环泊酚注射液（思舒宁 ®/CYPSEDO）正式在美国获批，适应症为成人全身麻醉诱导，系我国首款实现美国商业化的自研静脉麻醉原研品种，打破海外药企在该领域长期垄断格局。

　　产品研发始于 2012 年，海思科依托自主研发路线，在经典麻醉药物结构上引入手性环丙基基团，历经上千次配方筛选与安全性验证，完成分子优化。

　　相较于传统麻醉药，环泊酚保留起效快、苏醒彻底优势，大幅降低注射痛感、呼吸抑制与心血管不良反应发生率，对老人、青少年耐受度更佳，落地临床舒适化麻醉需求。

　　环泊酚 2020 年 12 月率先拿下 NMPA 国内上市许可，后续陆续获批纤支镜镇静、ICU 镇静、儿童全麻诱导维持等适应症，临床使用边界持续拓宽。

　　目前产品入选 20 余项国内麻醉权威指南，纳入国家医保目录；截至 2026 年 5 月，落地国内 3300 余家医院，累计服务超 4000 万就诊患者。

　　2021 年环泊酚拿到美国临床批件，凭借扎实的国内多中心临床数据，FDA 豁免 Ⅰ、Ⅱ 期临床试验，直接进入关键性 Ⅲ 期；2024 年顺利完成全部海外临床，头对头试验对比主流对照药体现临床优势；2025 年 7 月 NDA 申报获 FDA 受理，2026 年 6 月正式获批上市。

　　海思科表示，以本次 FDA 获批为里程碑，加快推进环泊酚在美国及全球多国市场商业化落地，依托国产创新优势，向全球医疗机构输出中国原研麻醉用药方案，进一步拓展海外高端麻醉药市场份额。

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