国家药监局：普莱医药培来加南喷雾剂获批上市

　　近日，国家药品监督管理局正式批准普莱医药（江苏）股份有限公司自主研发的 1 类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）上市。该产品为全新机制局部外用抗菌多肽药物，获批适应症为 Ⅰ 度、浅 Ⅱ 度烧烫伤继发创面感染，针对表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌三类常见创面致病菌发挥治疗作用，为烧烫伤创面感染临床救治增添全新治疗方案。

 

　　培来加南喷雾剂是国内首个获 WHO 命名的加南类抗感染新药，属于非抗生素类广谱抗菌肽制剂，依托企业原创 “细胞膜区分机理” 理论自主设计研发，拥有完整全球自主知识产权，研发项目先后纳入国家 “十二五”“十三五” 重大新药创制专项重点支持清单。区别于传统抗生素作用路径，该药物可靶向破坏致病菌细胞膜结构，不仅对常规敏感菌杀菌效果突出，对 MRSA 耐甲氧西林葡萄球菌、携带 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等临床棘手 “超级细菌” 也具备强效清除能力，能够大幅缓解临床日益严峻的细菌耐药难题。

 

　　从临床使用优势来看，制剂采用喷雾剂型，直接外用于烧烫伤创面，给药便捷、创面覆盖均匀，在强效抑菌抗感染的同时可辅助创面修护，局部用药全身吸收量极低，安全性表现优异。多项关键性临床试验数据证实，该药物起效速度快，短周期内即可显著控制创面红肿、渗液、化脓等感染症状，有效缩短创面愈合周期，降低烧烫伤后留疤、二次感染风险，适配门诊、烧伤病房等多场景使用需求。

 

　　烧烫伤后创面细菌感染是临床高发并发症，浅度创面一旦发生感染，极易加深创面损伤、延长恢复周期，重症情况下还会诱发全身炎症反应。当前临床主流外用抗菌药物多为传统抗生素，长期、反复使用易诱导细菌产生耐药性，临床存在未被满足的治疗缺口。培来加南喷雾剂的上市，填补了国内多肽类非抗生素外用抗菌新药在烧烫伤感染领域的空白，为不耐受抗生素、耐药菌感染患者提供差异化用药选择，丰富创面感染分层治疗体系。

 

　　作为国内深耕抗菌肽创新赛道的代表性药企，普莱医药搭建了自主可控的多肽从头设计研发平台，长期聚焦新型抗感染药物攻关，持续攻克细菌耐药领域技术瓶颈。此次核心创新药成功商业化落地，标志我国原创多肽抗感染药物实现产业化突破，同时为国内创面修复、皮肤抗感染创新药研发提供全新技术路径。业内表示，该品种上市将助力优化烧烫伤规范化诊疗方案，减轻患者病痛与治疗负担，兼具显著临床价值与公共卫生意义。