五款创新药获批！国产生物医药迎来大爆发

　　从国家药监局官网获悉，当日共有 5 款创新药集中获批上市，名单涵盖多款国产原研首创品种与跨国药企新品：科济药业 - B 舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美）、百利天恒注射用伦康依隆妥单抗（商品名宜泽康，附条件获批）、智翔金泰斯乐韦米单抗注射液、普莱医药培来加南喷雾剂，以及礼来甲苯磺酸依仑司群片。

 

　　本次单日获批阵容含金量突出，一次性诞生全球首款实体瘤 CAR-T、全球首个双抗 ADC、全球首款狂犬病被动免疫双特异性抗体三项颠覆性创新药物，治疗范围覆盖肿瘤、抗感染、创面修复等核心领域。多款 First-in-class 同类首创产品集中面世，叠加此前大额 BD 授权落地兑现，国内创新药行业正式进入研发成果批量商业化、业绩持续释放的新阶段。

 

 

　　本次获批核心亮点产品舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）由科济药业自主研发，是靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 疗法，获批用于至少二线治疗失败、Claudin18.2 阳性、HER2 阴性的晚期胃及食管胃结合部腺癌，同时也是全球首款获批应用于实体瘤的 CAR-T 细胞药物。

 

　　该药物于去年 6 月递交上市申请并获 CDE 受理，临床数据表现亮眼。2024 年《自然･医学》刊发研究显示，其用于胃癌序贯治疗，4 例存在靶病灶患者客观缓解率达 100%；2025 年 ESMO 大会披露的胰腺癌辅助治疗数据显示，6 名受试者中有 5 人 CA19-9 指标大幅下降，降幅区间 51.3% 至 96.1%，一名患者完成 52 周随访未出现复发。

 

　　科济药业创始人、董事长李宗海表示，企业自 2017 年启动 Claudin18.2 CAR-T 临床研究，深耕实体瘤 CAR-T 领域近十年，攻克实体瘤免疫抑制微环境、靶点精准识别等全球技术难题，完成细胞治疗从实验室创新到临床落地的关键性突破。

 

 

　　百利天恒自研注射用伦康依隆妥单抗宜泽康附条件获批，适用人群为经至少两轮化疗、PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发转移性鼻咽癌成年患者。该品种为全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首个进入三期注册临床、首个成功获批的双抗 ADC 产品，兼具靶向精准、药效强、毒副作用低的优势，目前已在中美开展 40 余项多瘤种临床试验。

 

　　这款药物更是国产创新药出海标杆，2023 年 12 月百利天恒与百时美施贵宝达成合作，交易总额最高 84 亿美元，刷新当时国内创新药单笔 BD 交易纪录。百利天恒董事长朱义感慨，产品从受理到获批仅耗时 6 个月，充分体现国内药监审评高标准、高效率，切实满足患者用药需求。

 

 

　　智翔金泰 1 类创新药斯乐韦米单抗注射液（金速希）获批上市，用于成人狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗，是全球首个获批该适应症的双特异性抗体，也是企业继赛立奇单抗之后第二款商业化创新药。

 

　　商业化布局方面，2025 年 9 月智翔金泰与康哲药业达成合作，康哲拿下该药品中国大陆独家销售权益，同时拥有亚太、中东、北非等海外区域独家开发许可。

 

 

　　跨国药企礼来甲苯磺酸依仑司群片（商品名择叙）顺利获批，针对经内分泌治疗后进展、ER 阳性 HER2 阴性且携带 ESR1 突变的局部晚期及转移性乳腺癌患者，丰富晚期乳腺癌精准治疗方案。

 

　　国内企业普莱医药自研一类新药培来加南喷雾剂（普亦克）获批，用于表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌引发的一度、浅二度烧烫伤创面继发感染，填补创面抗感染外用创新药供给缺口。