新药更快上市！上海简化进口药品通关检验
近日，上海市科委、市发改委多部门联合印发《关于支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施》，围绕外资药企关切的药品进口、通关、检验、上市流通全链条推出多项突破性便利化举措，压缩境外新药入市周期，降低外资企业运营成本，助力上海打造全球生物医药开放创新高地。
放宽境外已上市药品上市销售限制，盘活存量海外合规产能
政策针对境外原研药上市流通作出优化调整：境外已获批上市的药品，在企业完整取得国内药品批准证明文件前提下，若此前境外生产批次符合国内上市放行质量标准，允许该部分获批前生产库存直接在国内市场销售，监管部门同步配套专项业务辅导与合规指引。
此前境外药企普遍存在海外提前量产、等待国内注册审批造成库存积压、上市滞后的痛点，新规打通存量药品流通堵点，大幅缩短海外新药国内铺货周期，让临床急需进口药物更快抵达医疗机构与患者手中。
推进通关一体化改革，落地 24 小时全天候通关通道
上海深化药品进口通关抽样一体化改革，打通海关、口岸药检、市场监管跨部门协同流程，推行 24 小时便利化通关机制，针对罕见病药、抗肿瘤药、重症抗感染药等临床急需进口药品设立优先查验绿色通道，压缩口岸滞留时长。
针对行业普遍反映的检验流程耗时久、抽样耗材占用大量成品库存问题，政策明确提速生物制品批签发、进口药品口岸检验全流程效率，硬性划定时限标准：所有进口药品到港后，必须在 3 个工作日内完成现场抽样工作；同时下调抽样留样数量标准，单批次检验取样量由原全项检验用量 3 倍缩减至 2 倍。
该调整可显著减少成品药品损耗，降低外资药企仓储、资金占用成本，尤其利好保质期短、冷链运输成本高的生物制剂、注射剂、细胞治疗配套药品。
政策立足全链条开放，全方位吸引外资生物医药项目集聚
本次文件共推出 25 条配套支持举措，并非仅优化药品进口流通环节，而是覆盖外资生物医药企业总部落地、研发中心建设、高端制造基地布局、临床资源配套、真实世界研究、医保入院、知识产权保护等全周期扶持体系。
上海将重点引导外资高能级项目向张江、虹桥、临港等优势片区集聚，建立市级项目专班提供一站式政企对接服务，对跨国药企全球研发总部、高端创新药生产基地给予土地、资金、临床资源倾斜；同步放宽细胞与基因治疗、高端医疗器械等前沿领域外资准入，优化研发用特殊物品跨境监管，构建适配跨国药企全球运营布局的产业生态。
业内分析表示，此次进口药品流通、口岸检验便利化组合新政，直击外资药企商业化核心痛点，既提升境外创新药供给效率、保障国内临床用药多元化需求，也持续强化上海生物医药产业国际化竞争优势，吸引更多跨国企业将亚太商业化、生产、研发核心功能布局上海。
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