破解集采低价内卷！第12批国采65个品种规则全更新

　　近日，第 12 批国家组织药品集中带量采购工作正式启动，开标工作将于近期开展。截至目前，前 11 批国家集采已累计覆盖超 490 个药品品种；本次集采精选 65 种药品纳入采购范围，覆盖多类常见病、重大疾病治疗领域。自第 11 批集采确立 “稳临床、保质量、防围标、反内卷” 四大核心导向后，整套调控规则在本次集采申报、报价、中选全流程中进一步细化落地，通过多项制度创新平衡市场竞争秩序与群众多元化用药需求。

 

 

　　根据《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告（第 1 号）》，本次纳入集采的 65 个品种覆盖代谢类、心血管、消化、肿瘤等高发疾病治疗赛道，全面覆盖慢性病长期用药与重大疾病刚需药品，持续扩大集采惠民覆盖面。

 

　　历经 11 轮常态化集采推进，国家集采已实现常见病、慢性病用药大范围降价。本次集采在扩围基础上，将规则优化作为核心抓手，针对此前行业低价恶性竞争、原研参比制剂退出、专利纠纷等痛点推出系统性解决方案。

 

 

　　本次集采进一步升级报价调控规则，通过量化标准杜绝非理性低价竞争，落实 “反内卷” 监管要求。首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理、价格招采室主任蒋昌松对此解读，本次在第 11 批锚点机制基础上完成迭代，以统计学标准划定异常低价红线：若企业申报价格低于入围均价两个标准差，即判定为极端异常低价。

 

　　该类极端低价产品即便入围，也不占用整体入围名额、不计入熔断锚点测算基数，避免个别企业非理性低价扰乱整体报价体系，保护合规生产、稳定供给企业的正常经营空间，引导行业回归以质量、成本合理定价的良性竞争轨道。

 

 

　　本次集采推出全新配套机制 —— 参比制剂 “不带量复活” 通道，填补此前原研药报价落选后直接退出医院市场的短板。规则明确，首轮报价未成功入围的参比制剂，若企业主动下调报价至不高于熔断锚点 3 倍，且低于最高有效申报价，即可获得中选资格。

 

　　该类中选产品不占用批次入围名额、不分配约定采购量。南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海表示，该机制兼顾控价目标与临床需求，既通过降价实现原研药价格下探，又保留医院开具原研药品的选择权，满足不同患者、不同诊疗场景下的差异化用药需求。

 

 

　　为兼顾医疗机构用药习惯与产业供给稳定，第 12 批集采沿用第 11 批创新的分厂牌报量机制。医疗机构填报需求量时，可自主选择按药品通用名统一报量，或按具体生产厂牌精准填报需求。

 

　　国家组织药品联合采购办公室同步明确兜底规则：未被医疗机构填报需求量的药品厂牌，只要具备完整申报资质、按期完成投标报名并通过审核，均可正常参与本次集采投标，充分保障各类合规企业公平参与竞争。

 

 

　　本次集采持续收紧企业申报硬性资质，强化全周期质量管控。在延续 “企业需具备不少于 2 年同类型制剂生产经验、生产线近 2 年无 GMP 不合规记录” 基础上，新增多项中选后质量约束条款，从源头淘汰生产能力不足、质控不达标的企业，守住集采药品质量底线。

 

 

　　知识产权管控成为本次集采新增重点监管环节，全链条建立专利合规审查机制。针对 65 个品种中 8 个存在专利争议的药品，规则明确企业主体承担全部知识产权责任，必须在申报截止前提交知识产权无侵权承诺书。

 

　　未能按时完成承诺备案的相关产品，将直接在全国各省级医药采购平台予以撤网，通过刚性约束倒逼企业规范知识产权管理，减少集采落地后的专利纠纷，保障集采药品长期稳定供应。

 

　　整体来看，第 12 批集采跳出单纯 “以价换量” 的传统思路，通过反内卷报价规则、原研复活通道、严格质量与专利管控多维改革，实现 “控价格、保质量、保供给、保临床选择” 多重目标，持续完善常态化、制度化的国家药品集采体系。