7月1日起施行！中医药四大新国标全面升级

　　6 月 30 日获悉，由国家中医药管理局提出归口、国家市场监督管理总局（国家标准委）批准发布的四项中医药国家标准将于 7 月 1 日正式实施。本次发布标准包含《中医基础理论术语》《中医药 诊断词汇 第 1 部分：舌象》《中医药 诊断词汇 第 2 部分：脉象》《中医药临床研究质量控制规范》，聚焦中医基础理论、诊断术语、临床研究质控关键板块，助力中医药传承创新高质量发展。

 

 

 

　　更新术语整体框架：新增 “中医思维”“病性”“病位” 等 89 条适配行业发展新术语，淘汰 17 条滞后于行业发展的旧条目，对 “阴阳” 等 200 余条核心术语的定义进行完善修订。

 

　　强化临床实用价值：重构五运六气术语体系，补充养生预防、治则治法等民生与临床高频相关术语，贴合日常诊疗、科普应用场景。

 

　　打通国际交流壁垒：统一规范全部术语英文译法，建立标准化双语表达体系，为中医药海外传播、国际学术交流提供统一语言依据。

 

 

　　两项诊断词汇国标系统搭建系统化舌诊、脉诊专业术语体系。舌象标准完整覆盖舌质、舌苔各类分型；脉象标准清晰界定诊脉部位、操作手法与各类脉象判定要素。

 

　　全部术语配套中英文名称、标准定义，并搭配示范示意图，以 “文字配图” 的直观形式释义，适用于教学、临床、科研、对外交流等多元场景，统一舌脉诊断表述口径。

 

 

　　《中医药临床研究质量控制规范》为国内中医药临床研究领域首项国家标准，围绕全流程研究管理明确四大核心规则：

 

　　全流程闭环管控：质控要求贯穿临床研究全周期，明确从顶层要求到实操细则的全部管理要素。

 

　　三级分级管控机制：设立三级质控模式，清晰划分各层级岗位职责、定期核查频次，平衡科研严谨性与落地实操性。

 

　　分类差异化管理：区分药品注册类、普通非注册类临床研究，分别划定质控执行主体、配套技术文件与最低质控门槛。

 

　　凸显中医药特色要求：首次针对证候诊断统一度、四诊信息标准化采集等中医药核心环节制定专项规范，保障中医特色数据可追溯、真实可靠。

 

 

　　四项标准各有侧重、互为支撑，补齐中医药行业长期存在的术语表述不统一、临床研究质控体系缺失等突出短板。一方面守住中医药传统理论核心内涵，适配现代临床、科研产业发展需求；另一方面完善标准化体系，全面提升中医药行业科学化、规范化、国际化发展水平。