自贸港政策加持 海南药械产业营商环境持续优化

　　去年 4 月，海南印发《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》。6 月 30 日，海南省药监局局长冀铁军在新闻发布会上表示，方案实施一年多，海南药监改革成果丰硕，交出一份高含金量成绩单。

 

　　冀铁军介绍，海南对标国内外先进水平，药监改革先行先试，落地一批首创、集成化改革试点，致力建设全国药械化改革创新与对外开放示范区，各项工作亮点突出。

 

　　提速审评审批，缩短药械上市周期。海南跻身全国首批可同步开展境内药品补充申请、境外化学药品补充申请审评审批改革试点的省级药监部门，创新推出 “服务前置、容缺受理、限时办结” 全流程服务模式，为 12 个药械品种提供一对一专属前置辅导。改革后，试点首单审评时长从 200 天压缩至 60 天，大幅提升产品上市效率。

 

　　深耕真实世界研究，完善 “乐城研用 + 海南生产” 全链条体系。当地出台真实世界数据应用三年行动计划，搭建国家、省、园区三方协同沟通渠道，发布乐城真实世界数据助力进口药械注册申报相关指南，已有 27 个品种依托真实世界证据加速获批上市，形成国际新药械入华的标准化海南路径。当地打通特许使用、临床研究、国内注册、本地生产完整产业链，3 款创新品种实现海南本地化投产，推动海外优质药械引进落地、本土量产对外输出。

 

　　升级特许药械申报服务，巩固乐城先行区优势。海南出台特许药械预审管理办法，设立乐城审评分中心，搭建持续更新的特许药械预审资料库，整体审批效率提升 30%。目前已有 580 个创新药械品种在国内率先使用，受益患者近 30 万人次，持续巩固乐城全球新药械展示、引进、研发、数据集聚核心平台定位。

 

　　落地自贸港配套政策，持续释放惠企利民红利。省药监局联合出台零关税进口药械申报指引，简化企业享受政策流程，累计批复 91 个进口药械品种，减免税费超 7400 万元。全国首创离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖全省九成以上免税经营主体、半数美妆品牌，由区域创新升级为支撑国家制度型开放的特色举措。同时优化消博会进口化妆品监管服务，创新设立美妆全球首发专属服务通道，持续优化医药化妆品对外开放营商环境。