国家药监局注销电子听诊器等31个医疗器械注册证书的公告

news.PharmNet.com.cn　2026-07-02　国家药监局　字号：放大正常

　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证：

　　一、泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的1个产品：电子听诊器Tyto Stethoscope，注册证编号：国械注进20222070544。

　　二、（株）路创丽公司Lutronic Corporation的1个产品：光谱治疗仪Phototherapy Unit，注册证编号：国械注进20172097215。

　　三、山西康宝生物科技有限公司的1个产品：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法），注册证编号：国械注准20153402137。

　　四、索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.的1个产品：单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 LIAISON？ Control HSV-1 IgG，注册证编号：国械注进20173402194。

　　五、韩一体恩株式会社주식회사 한일티엠的2个产品：微波治疗仪극초담파 자극기，注册证编号：国械注进20223090487；冲击波治疗仪，注册证编号：国械注进20222090333。

　　六、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的6个产品：电子支气管内窥镜Video Bronchoskopes，注册证编号：国械注进20142065496；便携式麻醉喉镜成像系统C-MAC Video-oropharynx Laryngoscope Imaging System，注册证编号：国械注进20152060617；电子麻醉喉镜C-MAC S Video Laryngoscope，注册证编号：国械注进20142065828；内窥镜图像显示装置The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20152061295；纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems，注册证编号：国械注进20142066057；半硬性气管插管镜Retromolar Intubation Endoscopes，注册证编号：国械注进20142065822。

　　七、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Medical， Inc.的1个产品：加压冷疗系统Powered inflatable tube massager，注册证编号：国械注进20192090386。

　　八、广东宝莱特医用科技股份有限公司的4个产品：病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074623；病人监护仪，注册证编号：国械注准20153070227；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074618；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074624。

　　九、沈阳东亚医疗研究所有限公司的1个产品：轨道齿式拱型加压接骨钢板，注册证编号：国械注准20163132022。

　　十、匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft的3个产品：空心接骨螺钉Cannulate Screw，注册证编号：国械注进20163132784；金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System，注册证编号：国械注进20163131691；金属接骨螺钉Metal Bone Screw，注册证编号：国械注进20163132872。

　　十一、佛山市其右医疗科技有限公司的5个产品：外周血管导丝，注册证编号：国械注准20223030164；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031448；神经血管导丝，注册证编号：国械注准20223031519；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031687；亲水涂层导丝，注册证编号：国械注准20233030594。

　　十二、宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司的1个产品：脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統，注册证编号：国械注许20173130048。

　　十三、瑞翁医疗株式会社ｾﾞｵﾝﾒﾃﾞｨｶﾙ株式会社的3个产品：取石/碎石网篮ｾﾞﾒｯｸｽｸﾗｯｼｬｰｶﾃｰﾃﾙM，注册证编号：国械注进20252020201；胆道扩张导管ESﾀﾞｲﾚｰﾀ，注册证编号：国械注进20242020235；一次性使用无菌消化道牵引夹けん引ｸﾘｯﾌﾟ，注册证编号：国械注进20242020493。

　　十四、康维德股份有限公司ConvaTec Inc.的1个产品：造口袋Advanced Pouches System，注册证编号：国械注进20172146259。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2026年6月29日

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