缩短半年等待期，国家药监局为前沿细胞治疗药品开绿灯

　　7 月 3 日消息，国家药监局综合司对外发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向全行业公开征求意见。文件推出多项定向优化举措，通过压缩审评周期、鼓励全球同步临床，全方位提速细胞与基因治疗（CGT）创新研发进程。

　　核心新政：达标 CGT 药品可走 30 日临床试验审评专用通道

　　本次征求意见稿最重磅调整为设立专项快速审评通道，对满足要求的细胞与基因治疗药品，纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道。

　　在此之前，国内创新药临床试验申请常规审评时限为 60 个工作日，新政落地后达标品种审评周期直接减半，大幅缩短管线从申报到启动临床的等待时间，有效降低创新企业研发资金与时间成本。

　　政策坚持以临床价值为核心导向，明确重点扶持五大临床刚需赛道，鼓励企业集中资源攻坚未被满足的临床需求，分别为恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病。上述领域现有治疗手段有限，CGT 疗法具备颠覆性治疗潜力，是国内生物医药创新布局核心方向。

　　鼓励全球同步临床，提升国内 CGT 产业国际竞争力

　　文件同步提出，大力支持药企在国内开展全球同步研发、国际多中心临床试验。一方面吸引海外前沿 CGT 项目落地中国同步开展临床，让国内患者更早接触全球前沿先进疗法；另一方面助力本土创新产品同步对接国际多中心临床体系，加快国产细胞、基因治疗药物出海注册，缩小国内外 CGT 产业研发与上市时间差。

　　政策出台行业意义

　　细胞与基因治疗药物工艺复杂、研发投入高、临床转化周期长，过往漫长的审评流程长期制约行业发展速度。本次专项审评优化政策，是监管层针对 CGT 赛道出台的精准扶持政策，兼顾创新提速与风险管控。

　　业内分析认为，30 日快速通道将显著激活国内 CGT 研发活力，加速 CAR-T、基因编辑、AAV 基因治疗等前沿管线落地临床，推动国产细胞与基因治疗产业从技术研发阶段迈向商业化落地周期，进一步夯实我国先进生物治疗产业创新优势。

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