GLP-1原料再突破 翰宇药业利拉鲁肽原料药获批

　　7 月 6 日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布药品注册进展公告，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司正式收到国家药监局核发的《化学原料药上市申请批准通知书》，化学原料药利拉鲁肽（H）成功获批上市，企业也成为国内首家通过化学合成工艺实现利拉鲁肽原料药获批的药企，在 GLP-1 多肽原料药赛道形成差异化技术优势。

 

　　本次获批的利拉鲁肽（H）拥有多梯度标准化包装规格，覆盖 1g 至 50g 不同分装标准，可匹配制剂企业中试、规模化量产等多元生产需求，原料药注册资质有效期长达 48 个月，生产、质控标准获得官方认可。

 

　　从药物价值来看，利拉鲁肽属于核心 GLP-1 受体激动剂，临床应用价值突出。作为人胰高血糖素样肽 - 1 类似物，其可实现血糖依赖性刺激胰岛素分泌，同步保护胰岛 β 细胞、抑制胰高血糖素释放，还能延缓胃部排空、降低患者食欲，临床主要用于 2 型糖尿病血糖管控，同时获批肥胖、超重人群体重管理适应症，还可改善糖尿病患者心血管相关风险，是当前代谢领域销量靠前的重磅多肽药物，国内市场规模持续保持高速扩容态势。

 

　　行业层面，目前国内已上市的利拉鲁肽原料药大多依托生物发酵工艺生产，翰宇药业自研全化学合成路线实现技术突围，具备多重差异化优势：产品纯度可控、批次质量稳定性强、杂质谱系更易管控，在产能扩建、生产成本优化、规模化量产方面相比传统发酵路线弹性更大，构筑起独特技术壁垒财富号。

 

　　本次原料药获批，也完成翰宇药业利拉鲁肽产品上下游闭环布局。此前公司利拉鲁肽注射液改良新药已顺利获批上市，原料药实现自主量产之后，企业彻底摆脱对外采购原料的供应链依赖，既能保障自有制剂生产线稳定供货，也可面向国内其他制剂厂商外销合规原料药，拓宽商业化增收渠道。

 

　　放眼整体管线，翰宇药业持续深耕 GLP-1 全系列产品，同步布局司美格鲁肽、替尔泊肽、多靶点减重降糖创新药等多款多肽品种，本次利拉鲁肽原料药获批进一步夯实公司在多肽原料药、代谢创新药领域的核心竞争力，充分受益于国内降糖、减重市场持续增长带来的原料药需求红利。

 

　　业内分析指出，GLP-1 赛道长期景气度明确，利拉鲁肽作为成熟经典品种市场刚需稳定，翰宇药业凭借独家化学合成原料药资质，有望快速打开国内原料药外销市场，同步支撑自有注射液放量，成为公司中长期业绩增长重要支撑。