重磅！药明生物石家庄原液工厂通过FDA上市前核查

　　7 月 9 日消息，药明生物宣布其河北石家庄基地生物药原液八厂（MFG8）顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），将正式支撑一款自身免疫疾病治疗创新药物的全球商业化生产。本次顺利通过 FDA 严苛的上市前核查，标志着药明生物石家庄生产基地的质量管理体系、生产工艺、硬件设施与合规能力全面达到美国上市药品生产标准。

 

　　作为药明生物华北地区核心生产载体，石家庄基地是国内最早同时获得美国 FDA、欧洲 EMA 商业化生产资质的生物药生产基地之一，具备国际一流的生物药规模化制造能力。本次 FDA 检查为期七天，核查团队全面审核 MFG8 工厂质量管理体系、原液生产全流程、工艺验证、质量控制、物料管控及合规管理等关键环节，工厂凭借稳定、规范、高标准的生产运营体系顺利通关。

 

　　据了解，MFG8 原液工厂早在 2022 年已正式启动 GMP 商业化运营，是药明生物全球布局的重要生物药原液产能平台，可快速承接各类创新生物药的商业化生产需求。此次 PLI 核查通过，将有力保障该款重磅自免疾病药物顺利完成美国上市审批与海外商业化落地，加速优质创新生物药惠及全球患者。

 

　　同时，本次通关再次印证药明生物持续领跑行业的合规实力。截至目前，公司在 FDA 药品上市批准前检查中始终保持 100% 通过率，累计完成数十次欧美顶级药监机构核查，持续夯实全球 CRDMO 领域质量标杆优势。此次石家庄基地产能顺利解锁海外商业化资质，进一步扩容药明生物全球生物药交付能力，完善国内外双向联动供应链体系，助力国内创新药企加速出海，持续提升中国生物制造产业的全球竞争力。