国产创新药提速上半年源头创新数量超去年全年

　　7 月 12 日，在北京･昌平生命科学论坛上，国家药监局药品注册管理司相关负责人对外发布国内创新药产业最新发展数据，我国医药研发呈现**获批数量稳步增长、源头创新全面自主、全球认可度大幅提升**的三重向好特征，产业创新提速信号明确。

　　从历年数据对比看，2025 年国内全年共计批准 76 个 1 类创新药，创下历史新高，但具备全新靶点、全新作用机制的源头创新药物仅 11 个，其中国产仅 4 款，源头创新供给存在明显短板。

　　进入 2026 年上半年，国内合计获批创新药 38 个，结构性改善极为突出：年内获批的 11 个新靶点、新机制（First-in-class）药品全部为国产自研，仅半年国产源头创新药数量就超越 2025 全年，创新质量大幅跃升。

　　多款全球首创药物集中落地，我国跻身全球医药前沿研发梯队

　　相关负责人介绍，上半年多款具备全球首创属性的国产新药集中获批，覆盖肿瘤、感染、放射性治疗等前沿赛道，标志国内从仿创结合正式迈向全球创新研发大国：

　　1. 全球首个双特异性抗体 ADC 药物，革新实体瘤靶向治疗方案；

　　2. 全球首款用于实体瘤治疗的 CAR-T 细胞治疗产品，拓宽细胞疗法临床应用边界；

　　3. 全球首创同时靶向乙肝、丁肝病毒的单克隆抗体，填补双感染治疗空白；

　　4. 国内首款自主研发、拥有全球新结构的放射性药物，完善核药创新管线布局。

　　上述品种均由国内企业自主完成靶点发现、临床开发与产业化，打破海外药企在源头创新领域长期垄断格局。

　　BD 出海交易爆发，国产创新药全球商业价值持续走高

　　随着研发实力提升，国际药企对国产创新管线认可度显著提高，对外授权（License-out）交易规模实现跨越式增长。

　　数据显示，2025 年全年国产创新药对外授权交易总额达 1356.55 亿美元；2026 年上半年对外授权交易总额已接近 1100 亿美元，规模达到去年全年八成，更是 2024 全年交易总额的 2 倍。

　　行业格局发生根本性转变，国产创新药出海从早年零星小额管线授权，升级为常态化、百亿美元级重磅合作，海外药企主动引进国内全新靶点、差异化机制新药成为行业常态。

　　药监局推出系列审评改革，全方位打通创新药上市通道

　　国家药监局明确下一阶段药品注册改革重点，针对前沿生物药、中药、仿制药、临床稀缺药品出台差异化优化举措：

　　1. 优化细胞与基因治疗（CGT）药品审评审批流程，压缩临床申请审评周期，配套专业技术评价标准；

　　2. 分步落地生物制品创新药、中药重大变更审评审批改革试点，简化工艺、场地变更申报流程；

　　3. 启动仿制药高质量发展及配套审评改革试点，兼顾质量一致性与产业供给稳定；

　　4. 出台儿童专用药、罕见病治疗用药市场独占期配套文件，以制度红利激励企业研发临床稀缺品种。

　　医保配套机制同步升级，多层次支付体系支撑差异化创新

　　国家医保局医药服务管理司相关负责人同步释放医保配套支持政策，从准入、评价、支付多维度护航真创新：

　　1. 持续优化医保目录年度动态调整规则，缩短创新药准入等待周期；

　　2. 搭建医保真实世界综合评价体系，以真实临床数据作为新药价值评估核心证据；

　　3. 拓展多元支付渠道，联动商业健康保险构建 “医保 + 商保” 双目录保障体系，承接高值创新药临床需求；

　　4. 深化国际监管交流，协同共建创新药疗效、安全性全球统一评价标准，助力国产新药同步实现国内外同步申报、同步上市。

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