皓元医药：全资子公司制剂基地零缺陷通过美国FDA审计

　　8 月 12 日电，皓元医药（688131.SH）发布公告，公司全资子公司药源生物科技（启东）有限公司在 2026 年 6 月 22 日‑26 日接受美国 FDA 药品批准前现场检查，近期收到官方现场检查报告，本次检查零缺陷通过。

　　这是该制剂生产基地首次通过美国 FDA 核查，标志着启东制剂生产平台的质量管理体系、生产管控水平达到美国药监标准，具备承接面向美国市场的制剂相关业务的合规基础。

　　皓元医药表示，本次零缺陷通过 FDA 检查，有利于公司进一步开拓美国市场，拓展海外制剂 CDMO 业务订单，提升公司国际市场竞争力，将对公司经营业绩带来积极影响。

　　同时公司提示，海外业务拓展仍受客户开发、行业竞争、海外医药政策变化等多重因素影响，相关业务落地及订单转化存在不确定性。

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