国家药监局《牙科学光固化机》等46项行业标准
近日，国家药品监督管理局发布 2026 年第 76 号公告，YY 0055‑2026《牙科学 光固化机》等共计 46 项医疗器械行业标准已完成审定，正式对外公布相关标准的编号、标准名称、适用范围及实施日期详见官方附件《医疗器械行业标准信息表》。
标准覆盖多细分赛道，强制性与推荐性并行
本次发布的 46 项行业标准涵盖口腔牙科设备、生命支持、医用耗材、临床检验、外科器械等多个医疗器械细分领域，包含强制性行业标准与推荐性行业标准，其中《牙科学 光固化机》为重点更新的强制性标准，将对牙科临床设备的安全性能、技术指标提出全新要求，替换原有旧版标准，进一步规范牙科光固化机产品设计、生产与检验工作。
助力产业高质量发展，强化产品安全底线
医疗器械行业标准是产品注册、质量检验、市场监管的重要技术依据。本次大批量行业标准落地，一方面对标产业技术迭代，补齐部分细分领域标准供给短板，引导企业提升产品安全性、可靠性；另一方面推动国内医疗器械标准体系持续完善，兼顾临床使用需求，助力国产医疗器械产业规范化、高质量发展。
行业企业需要及时研读新标准内容，对照技术要求完成产品迭代、工艺优化，做好注册资料、检验资料的衔接准备工作，保障标准正式实施后产品合规上市。
附件：医疗器械行业标准信息表
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家卫健委发布2项推荐性卫生行业标准的通告(2026-07-01)
- 国家卫健委发布13项推荐性卫生行业标准通告(2026-06-16)
- 国家药监局废止10项医疗器械行业标准的公告(2026-06-08)
- 《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准(2026-04-29)
- 国家药监局关于发布5项化妆品行业标准的公告(2026-04-08)
- 国家药监局关于发布26项医疗器械行业标准公告(2026-03-19)
- 国家药监局关于废止2项医疗器械行业标准的公告(2026-03-17)
- 国家药监局印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目(2026-02-13)
- 国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示(2026-01-29)
- 国家药监局关于发布15项医疗器械行业标准(2025-09-24)
