华海药业三家子公司顺利通过药品GMP符合性检查

　　8 月 19 日，华海药业（600521.SH）发布公告，公司旗下华海生物、华奥泰、华海建诚三家子公司顺利通过药品 GMP 符合性检查，涵盖生物创新药及化学原料药生产线，为公司核心新品商业化落地筑牢生产资质基础。

　　三家子公司分工明确，覆盖创新药与原料药赛道

　　本次 GMP 检查覆盖两大核心品类，各子公司各司其职、完成全线核验。其中，华海生物核验范围包含瑞西奇拜单抗注射液原液 2 车间、制剂 2 车间等核心生产线，负责该生物新药的原液与制剂生产；华奥泰承担该注射液的委托生产工作；华海建诚通过核查的产品为原料药氢溴酸伏硫西汀。

　　全线顺利通过符合性检查，标志着公司相关生产线生产规范、质量管控体系完全符合药品生产质量管理标准，具备合规量产条件。

　　核心产品亮点：国内首款 IL-36R 单抗创新药

　　本次核查的瑞西奇拜单抗注射液是华奥泰首个获批的1 类生物新药，同时也是国内首款 IL-36R 单抗药物，临床定位清晰，主要用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，填补了国内该细分领域自研药物空白，为银屑病重症患者提供全新专属治疗方案。

　　扫清量产障碍，加速新品商业化进程

　　此次三家子公司同步通过 GMP 符合性检查，彻底扫清了瑞西奇拜单抗注射液及氢溴酸伏硫西汀的规模化生产壁垒，标志着这款重磅银屑病创新药正式具备商业化生产、稳定市场供应的全部资质。

　　后续公司可依托合规生产线，持续推进新品落地上市、放量供应，进一步丰富公司生物创新药产品矩阵，提升创新药板块核心竞争力，打开全新业绩增长空间。

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