福元医药利伐沙班口崩片获批 视同通过一致性评价
8 月 21 日电，福元医药 （601089.SH） 晚间发布公告，公司收到国家药监局核发的利伐沙班口崩片（规格：15mg；10mg）《药品注册证书》，正式获准生产销售，该品种为化学药品 3 类仿制药，原研产品尚未在国内上市，本次获批视同通过仿制药一致性评价。
利伐沙班属于临床主流新型口服抗凝药物，该口崩片剂型主要用于预防和治疗静脉血栓形成、肺栓塞，同时可用于髋关节、膝关节置换术后静脉血栓预防，也适用于非瓣膜性房颤患者降低卒中及体循环栓塞风险。不同于普通片剂，口崩片可在口腔内快速崩解，无需用水送服，更适合老年、吞咽功能障碍等特殊患者群体，能够改善长期抗凝治疗的用药依从性，填补国内该剂型的供给缺口。
截至本次公告披露，福元医药在该项目上累计研发投入 749.67 万元。利伐沙班普通片剂国内已有多家企业获批，市场竞争充分，但口崩片剂型布局企业较少，此前已有企业拿下该剂型国内首仿，福元医药本次获批进一步丰富国内利伐沙班口崩片的国产供给选择。
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