备案制落地，中药地标饮片打通全国流通通道
近日，国家药监局综合司发布新规征求意见稿，明确省级标准炮制的中药饮片可跨省流通，通过分类管理 + 备案制彻底打通地标饮片全国流通通道。这也意味着，困扰行业多年的中药饮片地方市场壁垒有望全面破除，近 3000 亿元中药饮片市场迎来统一化、规范化发展新阶段。
国标饮片早已流通，地标饮片长期陷入监管模糊地带
我国中药饮片实行 “国标 + 地标” 双重标准体系，有国家标准的饮片按国标生产，暂无国标的品种依据各省炮制规范生产，也就是行业所称 “地标饮片”。
此前，全国集采机制已全面推动国标饮片跨省流通、降价提质，市场流通日趋成熟。但地标饮片跨省销售一直处于监管模糊区域。虽然国家法律法规从未明令禁止跨省流通，但各地监管口径不一、执法尺度差异巨大，长期存在 “法无禁止、地方受限” 的行业困境。
今年 5 月新版《药品管理法实施条例》正式实施，首次从法规层面放开地标饮片跨省流通。但由于缺少配套落地细则，叠加各省炮制标准、工艺、质控存在差异，多数地区保持审慎态度，政策红利迟迟无法落地。本次征求意见稿补齐制度短板，为全国统一流通提供可落地、可执行的监管方案。
地方壁垒长期存在，行业发展弊端凸显
长期以来，多地对省外地标饮片采取限制性监管，尤其浙江等东部质量管控严格省份，对外省饮片准入门槛较高。数据显示，2019 年以来，全国地标饮片跨省流通相关司法案件超 10 起，频繁出现同案不同判现象。超三分之一省份明确禁止部分跨省流通情形，近三分之一省份未公开明确监管规则，市场极不规范。
各地限制流通的核心原因，在于各省药材基原、炮制工艺、质控标准存在差异，地方出于用药安全考量设置准入壁垒。但随着全国用药习惯互通融合，跨省使用地标饮片已成为临床常态。
地方保护式监管弊端日益突出，一方面造成部分地区临床 “有方无药”，患者无法配齐方剂、被迫异地购药；另一方面割裂全国市场，造成同品种区域价格悬殊，破坏公平竞争环境，限制饮片企业扩张发展。同时正规流通渠道受阻，也变相滋生了黑市非法经营乱象。
目前两轮全国集采已覆盖绝大多数国标饮片，行业透明化、规范化程度提升，但也持续摊薄企业利润。在此背景下，放开地标饮片跨省流通，成为企业突破营收天花板、打开增量市场的迫切需求。
新规明确分类监管，备案制打通流通堵点
本次征求意见稿创新实行差异化监管模式，正视各省炮制标准差异，以 “以疏代堵” 替代一刀切限制，明确清晰的跨省流通规则。
新规将地标饮片分为两大类管理：普通标准无差异的饮片，可直接跨省流通销售，无需备案；存在药材基原、药用部位、核心炮制工艺差异，易造成临床用药混淆的品种，纳入临床易混淆品种清单，企业只需向使用地省级药监局备案，即可合法跨省经营。
各地省级药监部门可结合本地临床实际，自主制定辖区易混淆饮片清单及管理细则，实现精准监管。新规并未改变生产端标准，企业依旧按照生产地规范炮制，仅明确使用地监管权责，既尊重中药道地性、区域性特点，又彻底打破市场壁垒。
同时，新规强化临床风险提示，跨省流通的易混淆饮片需在标签明确标注非本地炮制规范的风险提示，方便医疗机构、药店、医师结合临床需求审慎选用，兼顾流通效率与用药安全。
强化全链条监管，明确处罚与召回机制
在放开流通的同时，新规同步收紧监管红线，构建备案审核、全程追溯、动态管控、违规惩戒的全链条监管体系。
文件明确，未按规定完成备案擅自流通易混淆饮片的，监管部门可责令整改、予以警告；逾期不改的，处以 10 万元至 50 万元罚款，并叫停相关品种全省销售。
同时建立动态退出与召回机制，药监部门若评估发现已备案饮片存在安全隐患、不适宜本地使用，可随时取消备案，并责令企业召回产品。医疗机构和零售药店采购跨省饮片，必须严格核验备案资质与风险标签，压实终端用药责任。
行业迎变革机遇，后续落地仍需细化完善
业内普遍认为，本次新规落地，彻底终结地标饮片跨省流通的监管乱象，破除地方保护，稳定行业市场预期，推动近 3000 亿中药饮片市场走向统一、公平、规范。对企业而言，市场半径全面拓宽，增量空间打开；对临床端而言，丰富药材供给，切实解决群众用药难题。
与此同时，行业也指出，新规落地仍存在 “最后一公里” 问题。零售终端海量饮片的储存、陈列、调配规范，面向消费者的用药告知机制，以及跨省药品召回、信息共享、联合执法等协同机制，仍需后续细化完善，才能真正实现中药饮片安全、有序、全国一体化流通，助推中药产业高质量发展。
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