埃博拉疫苗同情使用启动 看清未批先用的边界
为遏制本轮埃博拉疫情蔓延，刚果（金）27 日正式启动 Ervebo 疫苗接种工作，优先面向医护人员等一线高危工作人员开展接种。需要注意的是，Ervebo 疫苗尚未获批用于本轮流行的本迪布焦型埃博拉病毒，本次接种是在按方案开展的同情使用框架下实施。何为同情使用，实施该模式需要满足哪些条件，成为公共卫生领域关注的焦点。
疫情现实：无对应获批疫苗，依托前期数据开展紧急接种
目前全球尚无专门针对本迪布焦型埃博拉病毒的获批疫苗与特效治疗手段。Ervebo 疫苗原有获批适应症为扎伊尔型埃博拉病毒，针对本迪布焦亚型的人体保护效果尚未得到证实。仅实验室与动物实验提示该疫苗存在一定交叉保护潜力。
非洲疾控中心官员亚普?布姆 27 日表示，本次接种严格按照同情使用方案推进，接种过程中将同步收集真实世界数据，评估 Ervebo 疫苗对本轮疫情的实际防护效果。刚果（金）现已接收 16520 剂 Ervebo 疫苗，用于本次高危人群接种工作。
概念释义：同情使用，未上市医疗产品的紧急应用路径
“同情使用”，也被部分机构称作扩大使用，一般是指在特定条件下，对于已经穷尽现有治疗手段、无法参与临床试验的危重症患者，可以使用尚未完成上市审批的试验性药物或干预手段。在重大传染病暴发等特殊公共卫生场景下，该机制也可拓展应用于存在严重感染风险的群体，将未获批产品作为潜在防护手段。
不同国家、监管机构对同情使用设置了差异化准入条件。
美国 FDA（扩大使用）五大核心条件
患者罹患严重疾病或生命受到直接威胁；
不存在效果相当或者令人满意的替代治疗方案；
患者不具备参与临床试验的资格或条件；
药物带来的潜在获益能够充分抵消潜在安全风险；
该试验药物的同情使用，不得干扰原有临床试验正常开展。
美方同时警示风险：试验性医疗产品疗效具有不确定性，有可能引发难以预判的严重不良反应。 除传染病领域外，该机制也被应用于其他医学前沿探索，美国多例基因编辑猪异种肾脏移植手术，均是在 FDA 同情使用框架下实施。2024 年先后完成两例全球代表性猪肾移植，两名患者均为终末期肾病，长期透析并伴随并发症。
欧洲药品管理局规定，同情使用仅适用于危及生命、长期严重或者重度致残的疾病，且现有获批药物无法实现满意治疗效果。同时要求，拟使用的药物必须正在开展临床试验，或者已经提交上市许可申请。
过往疫情实践：埃博拉疫情中多次启用同情使用机制
同情使用机制在历史埃博拉疫情处置中已有实践。2014?2016 年西非埃博拉疫情期间，世卫组织召开专家咨询会议，专家组提出，在疫情特殊背景下，满足相应伦理与科学条件时，即便药物疗效、不良反应尚不明确，未获批干预手段也可作为患者潜在治疗、预防选项。
2018 年刚果（金）第十轮埃博拉疫情暴发，当地允许患者通过同情使用，选用 4 种在研治疗药物。截至 2019 年 1 月 1 日，共有 248 名患者接受相关药物治疗，部分患者病情出现好转，但当时尚未完成系统的疗效与安全性科学评估。
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