国家药监局：滴眼剂即刻启动一致性评价工作

　　8 月 31 日，国家药监局发布公告，落实国务院深化药械监管改革、推动医药产业高质量发展的相关部署，将仿制药质量和疗效一致性评价范围，从口服固体制剂、注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他化学药品剂型，进一步完善仿制药监管体系。

　　明确评价范围，分阶段推进落地

　　本次新政实现一致性评价剂型扩容，正式将滴眼剂、皮肤贴剂、喷雾制剂纳入评价范畴。公告明确分阶段实施节奏：公告发布当日起启动滴眼剂一致性评价工作，2027 年 7 月 1 日起正式开展贴剂、喷雾剂一致性评价。

　　新规要求，相关药品上市许可持有人需严格依据国家药监局发布的化学仿制药参比制剂目录选定对标参比制剂，依规开展研发与申报工作。

　　统一技术标准，规范申报审评流程

　　新规明确，新增剂型的一致性评价补充申请，与全新化学仿制药上市申请执行同等技术标准。企业需严格遵循国家药监局技术指导原则、《中国药典》规范开展研究，也可参考国际药监机构相关技术要求。

　　申报资料实行标准化整理：概要部分参照 2020 年第 2 号通告要求编制，其余内容按照现行 CTD 通用技术文档规范整理，统一以药品补充申请形式提交药审中心。涉及临床试验的品种，需先提交临床试验申请，获批后方可开展试验。

　　审评层面，药审中心将依据法规与技术标准开展技术审评、核查检验，综合各项结果出具审评意见，审核通过后核发补充申请批准文件。

　　衔接原有政策，实现监管闭环

　　本次公告未明确的细则，将沿用 2017 年第 100 号、2018 年第 102 号原有一致性评价相关规定，确保新旧政策平稳衔接、监管标准统一。该公告自发布之日起正式实施，同步配套发布官方政策问答，方便药企合规落地。