药品追溯新规出台 压实全产业链主体监管责任

　　9 月 1 日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号），依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》相关法规，进一步压实药品全产业链各主体追溯责任，明确实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，构建来源可查、去向可追、风险可控、责任可究的药品追溯监管体系。

 

　　药品追溯码相当于药品的 “电子身份证”，本次公告进一步细化全链条各方法定义务，责任主体覆盖药品上市许可持有人、境外持有人境内责任人、生产企业、经营企业、医疗机构等使用单位以及追溯系统运营单位。除原料药、医用氧、医疗机构制剂等少数品类外，其余制剂品种均纳入追溯覆盖范围，要求生产端落实赋码备案，流通、使用环节把扫码核验作为入库验收、出库复核的硬性流程，及时采集、上传完整追溯数据。

 

　　公告明确，持有人、境内责任人要规范做好追溯码备案与包装码关联关系管理；批发企业入库必须核对追溯码，出库同步上传追溯信息；零售药店、医疗机构等使用单位开展扫码核验，规范完成追溯信息上报。追溯系统运营单位需保障系统稳定运行、数据安全完整，严禁篡改、伪造、隐匿追溯数据。对于不落实追溯义务、数据造假的市场主体，药监部门将依法开展查处处置。

 

　　经过多年建设，我国药品信息化追溯基础设施与技术标准体系已基本成型，形成政府指导、企业主导、多方参与的格局。本次新规出台，意在补齐部分流通、终端使用环节追溯执行短板。一方面便于监管部门快速开展问题药品风险排查、召回处置，实现风险药品快速拦截；另一方面与医保依码结算政策协同联动，遏制回流药、串换药品等乱象，守护群众用药安全与医保基金安全。

 

　　业内表示，全品种全链条追溯落地之后，将推动药品监管由事后查处向事前、事中风险预警转变，倒逼医药生产经营企业完善内部质量管理体系，为医药产业规范化高质量发展筑牢底层监管底座。