靶向双抗原！诺诚健华第三款ADC创新药进入临床

　　9 月 9 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的靶向 PSMA 和 STEAP1 的双抗 ADC 新药 ICP-B381 获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，适应症为前列腺癌等实体瘤。该药物是诺诚健华首款进入临床阶段的双抗 ADC，同时也是公司管线内第三款迈入临床开发的 ADC 创新药。

 

　　ICP-B381 依托诺诚健华自主 ADC 技术平台开发，可同时识别前列腺癌细胞高表达的 PSMA、STEAP1 两种肿瘤抗原。双靶点设计能够应对前列腺癌的肿瘤异质性问题，扩大药物可靶向杀伤的肿瘤细胞范围，降低肿瘤逃逸风险；药物结合肿瘤细胞后可快速内化，释放细胞毒性载荷发挥抗肿瘤作用。临床前动物模型数据显示，ICP-B381 具备强效抗肿瘤活性，药效优于对应的单靶点 PSMA-ADC、STEAP1-ADC，且在试验周期中展现出良好耐受性。目前全球尚无靶向 PSMA/STEAP1 的双抗 ADC 获批上市。

 

　　前列腺癌是男性高发实体瘤，转移性去势抵抗性前列腺癌临床治疗选择有限，存在巨大未满足临床需求。诺诚健华计划推进 ICP-B381 国内 I 期临床，同步预计于今年 9 月递交美国 IND 申请，推动该双抗 ADC 的全球同步开发。

 

　　至此，诺诚健华 ADC 管线已有三款分子进入临床阶段，另外两款分别为靶向 B7-H3 的 ICP-B794、靶向 CDH17 的 ICP-B208，分别布局实体瘤不同赛道。公司持续加码 ADC 前沿技术平台，丰富实体瘤创新药物储备。公司提示，新药临床试验存在不确定性，后续研发进度、临床结果均存在风险。