7.46亿研发！国产GLP-1新药正式冲刺上市

　　9 月 9 日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，子公司福建盛迪医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请正式获得受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

 

 

　　瑞普泊肽（研发代号 HRS9531）是恒瑞自主开发的 GLP?1/GIP 双激动剂，可同时激活 GLP?1 与 GIP 两条受体通路，促进胰岛素分泌、提升胰岛素敏感性、抑制食欲，同步调节糖脂代谢，兼具降糖与减重潜力，属于当前代谢领域热门的双靶点创新药物。

 

 

　　本次上市申请基于两项关键性 Ⅲ 期临床试验。研究采用头对头设计，直接对标司美格鲁肽 1mg 制剂。 临床结果显示，瑞普泊肽 4mg 剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅可达 2.67%-2.78%；瑞普泊肽 2mg、4mg 两组均达到预设终点，相对于司美格鲁肽 1mg 组实现非劣效，其中 4mg 组降糖疗效达到优效，验证了该药物在 2 型糖尿病人群中的降糖优势。

 

　　安全性特征与同类 GLP?1 类药物基本一致。本次申报聚焦糖尿病适应症，而瑞普泊肽用于体重管理（肥胖 / 超重）的上市申请此前已提交国家药监局，属于同一款分子多适应症同步推进。

 

 

　　截至公告披露日，瑞普泊肽项目累计研发投入约 7.46 亿元（未经审计）。 当前国内 GLP?1/GIP 双激动剂赛道竞争火热，海外同类产品已在国内上市。瑞普泊肽是国内自主研发的候选双激动剂，本次糖尿病适应症 NDA 受理，标志着国产双靶点代谢药距离商业化更近一步。若后续顺利获批，将丰富国内 2 型糖尿病的临床用药选择。

 

　　公告同时提示，上市申请获受理不等于获批，药品审评过程存在不确定性，后续仍需等待 CDE 审评、核查等一系列流程。

 

 

　　瑞普泊肽由恒瑞与海外 Kailera Therapeutics 合作开发，恒瑞拥有大中华区权益，海外由合作方推进。该产品是恒瑞在代谢领域重点布局的重磅管线，糖尿病与肥胖两大适应症并行申报，未来有望同时覆盖降糖、减重两大市场。