东诚药业：贝米肝素钠注射液上市申请获受理

　　9 月 9 日，东诚药业（002675.SZ）发布公告，全资子公司烟台东诚北方制药收到国家药监局下发的《受理通知书》，贝米肝素钠注射液的药品上市许可申请正式获得受理，有望成为国内该品种首款仿制药。

 

 

　　贝米肝素钠属于第二代低分子肝素，也被称作超低分子肝素，以猪源肝素钠解聚制备，相比普通低分子肝素，分子量更小，抗 Xa / 抗 IIa 比值更高，在发挥抗凝作用的同时，出血风险相对更低，目前已在全球 60 多个国家获批上市深圳证券信...。 本次申报的贝米肝素钠注射液适应症包含两类：一是血液透析过程中预防体外循环凝血；二是普外科、骨科手术后血栓栓塞性疾病的预防，是外科围术期、透析场景重要的抗凝药物。

 

 

　　截至当前，国内市场仅有进口原研产品上市，暂无国产仿制药获批。根据魔熵医药数据，2025 年国内全终端医院贝米肝素钠销售额达 3 亿元，具备稳定临床需求。 原研产品由西班牙 ROVI 公司研发，国内临床应用多年。东诚药业深耕肝素原料药与制剂赛道，本次申报如果顺利获批，将打破原研独家供应局面，降低国内医疗机构采购成本，减轻患者抗凝治疗负担。

 

 

　　肝素制剂是东诚药业传统优势赛道，贝米肝素钠注射液申报受理，进一步丰富公司低分子肝素制剂产品线，巩固其在抗凝药物领域的竞争地位。 公告同时提示，药品上市申请获得受理不等于获批，后续还需经过技术审评、现场核查等多道环节，审评周期存在不确定性，研发与审批过程存在风险。