天益医疗12款腹膜透析液获批，实现药械协同布局
9 月 16 日，天益医疗 （301097.SZ） 发布公告，公司子公司宁波天益药业科技有限公司收到国家药品监督管理局核发的 12 份《药品注册证书》，涵盖两类腹膜透析液产品，全部为化学药品 4 类，视同通过一致性评价。
本次获批产品包含低钙腹膜透析液 （乳酸盐 - G1.5%、G2.5%、G4.25%，各 2L、5L 规格） 以及腹膜透析液 （乳酸盐 - G1.5%、G2.5%、G4.25%，各 2L、5L 规格），共计 12 个品规。不同葡萄糖浓度配方，可适配终末期肾病患者不同腹膜超滤需求；其中低钙版本能够降低患者高钙血症发生风险，满足合并钙磷代谢异常肾病患者的临床使用需求，主要用于终末期肾病患者腹膜透析治疗，依靠腹膜完成体内毒素、多余水分清除，纠正电解质与酸碱紊乱。
天益医疗是国内血液净化耗材领域专精特新企业，原有业务以透析管路、CRRT 耗材、腹膜透析外接短管等医疗器械为主。本次腹膜透析液系列药品获批，标志着公司业务由单纯医疗器械赛道正式延伸至药品板块，完成腹膜透析领域 “耗材 + 透析液” 一体化布局，实现**器械 + 药品**协同战略落地。依托已有的腹透外接短管等耗材产品，公司可向医院提供整套腹膜透析治疗配套方案，提升终端临床打包供应能力。
在本次腹透液获批前，天益药业已有多款血滤置换液药品注册证书落地，持续完善肾脏治疗领域药品矩阵。国内腹膜透析市场持续扩容，腹透液是终末期肾病居家透析的核心药品，市场需求稳定。本次 12 个规格一次性获批，有助于公司快速切入国内腹透液市场，丰富血液净化产品线，增强公司在肾科领域的综合竞争力。公司表示，后续将推进产品生产、市场准入及商业化落地工作。
公告同时提示，药品上市后还将面临集采、市场推广、竞争格局等多重因素，对业绩的影响存在不确定性。
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