国新办发布会：多举措完善药品安全监管体系

news.PharmNet.com.cn　2026-09-21　医药网　字号：放大正常

　　9 月 20 日，国新办举行 “十五五” 时期推动市场监管高质量发展新闻发布会。针对记者提出的 “十五五” 药品安全监管相关问题，国家药监局副局长杨胜表示，“十五五” 阶段，国家药监局将严格落实 “四个最严” 要求，升级全链条、全过程监管体系，持续提升药品安全保障水平，让药品安全更加可感可及。

　　压实多方责任，构建药品安全共治格局

　　杨胜介绍，将出台完善药品安全责任体系相关意见，落实药品安全党政同责，推进社会共治。建立贯通联动的责任闭环，厘清企业主体合规责任、监管部门监管责任、多部门协同治理责任以及地方党委政府总体保障责任，依靠责任落地夯实药品安全根基。

　　健全法规标准，加快前沿领域规则建设

　　持续完善药品监管法治体系，推进《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》制修订，落地实施《药品管理法实施条例》及配套制度。启动药械标准提升行动计划，编制 2030 年版《中国药典》，优先纳入基本药物、医保药品及高风险制剂；同步开展脑机接口等前沿领域标准研究，以标准升级带动产品质量提升。

　　前置风险防控，实现风险早发现早处置

　　坚持风险预警前置，紧盯疫苗、集采中选药械等重点品种，聚焦临床试验、委托生产、网络售药等关键环节与业态，常态化开展风险隐患排查，强化监测、抽检与现场检查。健全药品全生命周期警戒体系，规范医疗机构警戒管理，深化重点品种上市后评价。强化网络销售监管，打通投诉举报与风险预警联动机制，实现风险及早识别、预警与处置。

　　强化监管能力，建设全国统一药械监管体系

　　围绕全国药品统一大市场建设，破除区域监管壁垒，健全跨层级、跨区域协同监管机制，打造 “一支队伍、一张网络、一套标准” 的监管模式。线上线下监管同步推进，深化行刑衔接，严厉打击药品领域违法犯罪行为。大力发展监管科学，丰富监管工具储备，培育专业化监管人才队伍，依靠专业能力守护群众用药安全。

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