艾力斯：伏美替尼新适应症上市申请获受理
9 月 21 日，艾力斯 （688578.SH） 发布公告，公司收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，甲磺酸伏美替尼片新增适应症上市申请正式获受理。本次申报适应症为具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研发的 1 类小分子靶向抗肿瘤药物，此前已获批用于晚期非小细胞肺癌的一线、二线治疗。多项临床研究数据证实，伏美替尼具备确切的抗肿瘤效果，同时拥有良好的安全性表现。本次辅助治疗适应症申报，将把伏美替尼的用药场景从晚期后线治疗拓展至肺癌术后辅助阶段，覆盖更早的疾病干预窗口，进一步完善产品在 EGFR 突变非小细胞肺癌领域的治疗布局，扩大目标适用人群。
公司提示，本次新适应症上市申请仅为获得受理，后续仍需经过技术审评、现场核查等一系列药监审批流程，该适应症能否顺利获批以及最终获批时间均存在不确定性。现阶段该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响，公司将持续跟进审评进展，及时履行信息披露义务。
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