华兰生物：参股公司曲妥珠单抗上市申请获受理

　　华兰生物（002007.SZ）9 月 23 日发布公告，公司参股公司华兰安康生物股份有限公司提交的注射用曲妥珠单抗上市许可申请，已收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，正式进入上市审评阶段。

　　药物基本信息与临床价值

　　注射用曲妥珠单抗是靶向 HER2 的单克隆抗体生物类似药，原研商品名为赫赛汀，是 HER2 阳性乳腺癌、胃癌领域的核心一线靶向药物。本次申报适应症覆盖 HER2 阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。

　　该药物作用机制为特异性结合 HER2 受体，阻断相关肿瘤生长信号，同时调动机体免疫系统杀伤肿瘤细胞，是 HER2 阳性肿瘤的标准治疗用药，临床应用广泛，国内市场需求稳定。原研药已纳入医保，随着多款生物类似药陆续获批，有助于降低患者用药负担，提升靶向药可及性。

　　管线布局意义

　　华兰安康为华兰生物参股企业，本次曲妥珠单抗上市申请获受理，是公司单抗生物类似药管线的重要里程碑。除曲妥珠单抗外，华兰安康已有多款生物类似药稳步推进，覆盖阿达木单抗、帕博利珠单抗等品种，逐步搭建肿瘤、自身免疫疾病单抗产品矩阵。

　　若该品种顺利获批上市，将进一步丰富国内 HER2 靶向药供给，也将为参股公司带来新的产品收入，增厚华兰生物投资收益。

　　风险提示

　　上市申请获受理仅代表药品进入审评阶段，不等于获批上市。后续还需经过技术审评、现场核查等环节，审批周期较长，能否顺利获批存在不确定性。同时，国内曲妥珠单抗生物类似药已有多家企业产品获批，市场竞争激烈，产品获批后的市场销售、集采落地情况均存在不确定性。