阿美替尼欧盟上市许可撤销，英国批件保持有效
9 月 27 日，翰森制药（03692.HK）发布自愿公告，欧盟委员会（EC）于 9 月 25 日作出决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（海外商品名 Aumseqa®）的欧盟上市许可。公司强调，本次撤销仅属于监管评估环节的程序瑕疵，和药品本身质量、安全性、有效性及临床价值没有关联，后续将尽快向欧洲药品管理局（EMA）重新递交上市申请，公司创新与国际化战略保持不变证券时报。
事件起因：竞品诉讼触发审批程序争议
本次事件导火索来自阿斯利康在欧盟普通法院起诉欧盟委员会（案号 T-289/26）。阿斯利康主张，翰森制药在 2022 年提交阿美替尼欧盟上市申请材料时，作为背景参考引用了奥希替尼（泰瑞沙 ®）的部分临床数据，彼时相关数据尚处于 8 年独占保护期；虽然该数据保护期已于 2024 年到期，但欧盟委员会认定 2026 年 2 月核发上市批件时存在程序缺陷，随即启动撤销程序，且未等待诉讼审理终结。
翰森制药表示，阿美替尼作为国产原研三代 EGFR-TKI，申报资料中核心有效性证据为企业自主完成的完整 Ⅲ 期临床试验与欧洲药代动力学桥接数据，引用奥希替尼相关内容仅作背景参照，并非依靠该数据支撑产品获批。公司保留就本次撤销决定提出法律质疑的全部权利，必要时将通过欧盟法院途径继续主张权益，EMA 已表示愿意缩短重新申报后的审评周期。
产品出海现状：英国批件维持有效，暂未在欧商业化
阿美替尼于 2026 年 2 月正式拿到欧盟上市许可，是首个在欧盟获批的中国原研第三代 EGFR 肺癌靶向药，用于 EGFR 突变非小细胞肺癌一线治疗及 T790M 耐药突变适应症。截至本次批件撤销，该产品尚未在欧盟市场开展实际销售，因此本次事件不会对翰森制药当期营收、国内市场销售与财务状况造成重大影响。
值得注意的是，阿美替尼2025 年取得的英国上市批件不受本次事件波及，仍然维持有效，产品在英国市场的相关计划正常推进。在国内，阿美替尼已获批五项适应症，覆盖 EGFR 突变非小细胞肺癌全周期治疗，是国内晚期肺癌靶向治疗核心品种之一。
公司表态与行业解读
翰森制药称，本次风波仅阶段性延缓欧盟商业化节奏，不会动摇国际化布局。公司将基于自有原始临床资料优化申报材料，尽快重启欧盟上市许可申请，持续推进该产品在全球其他国家和地区的注册工作。
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