百利天恒双ADC管线同步迎来重要研发进展
9 月 27 日，百利天恒 （688506.SH） 同日连发两项创新 ADC 研发公告，靶向 CLDN18.2 的注射用 BL-M05D1 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单；另一款 ADC 注射用 BL-M12D1 拿到临床试验批准通知书，公司 HIRE-ADC 平台管线持续快速推进。
BL-M05D1：CLDN18.2 胃癌 ADC 纳入突破性治疗品种
公告显示，公司自主研发注射用 BL-M05D1，适应症为既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，正式被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，这也是该产品首次获此认定。
BL-M05D1 是百利天恒基于自有 HIRE-ADC 平台开发的靶向 Claudin18.2 创新抗体偶联药物。Claudin18.2 在胃癌、胃食管结合部腺癌中高表达，是实体瘤热门靶点，晚期胃癌一线治疗失败后临床可选方案有限，存在巨大未满足临床需求。
目前 BL-M05D1 同步在国内外推进 3 项临床试验，覆盖 Ia、Ib、III 期研究；其中关键 III 期临床试验已于 2026 年 6 月完成首例受试者入组，面向 CLDN18.2 阳性晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌，全球多中心临床布局稳步落地。 纳入突破性治疗品种后，该产品可享受 CDE 优先审评沟通交流、优先审评等配套政策支持，有望缩短后续上市审评周期，加速面向晚期胃癌患者的药物可及。
BL-M12D1：同平台 ADC 获批临床，主攻复发难治血液肿瘤
同日公告披露，百利天恒收到 NMPA 签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 BL-M12D1 临床试验获批，许可开展单药治疗复发性或难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究。
BL-M12D1 同样来自公司 HIRE-ADC 技术体系，与已上市产品宜泽康 ®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）共享同一套 “连接子 + 毒素” 核心平台。依托成熟的毒素与连接子体系，能够减少平台验证成本，加快同平台系列 ADC 的开发节奏，是公司从实体瘤向血液瘤拓展的重要管线品种。
管线解读：HIRE-ADC 平台多点开花，实体瘤 + 血液瘤双线布局
业内分析，本次两项公告同日落地，体现百利天恒 HIRE-ADC 平台的延展性与产出效率。宜泽康作为平台首个商业化产品已于今年上市，平台技术得到验证，后续多款 ADC 可以复用成熟的连接子、载荷体系，降低开发风险。 BL-M05D1 瞄准 CLDN18.2 胃癌赛道，竞争激烈，突破性品种认定将助力其抢占赛道先机；BL-M12D1 则切入复发难治血液肿瘤，补齐公司在血液瘤领域的 ADC 布局，实现实体瘤、血液肿瘤双线并行。 公司提示，两款产品尚处于临床阶段，研发进程、临床结果存在不确定性，对公司短期业绩暂不产生实质影响。
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