自身免疫赛道发力 长春高新红斑狼疮新药获批临床
9 月 28 日，长春高新（000661.SZ）同日发布两项药品研发公告，旗下子公司金赛药业的两款生物药取得重要进展：注射用 GenSci136 临床试验申请获批，伏欣奇拜单抗注射液新适应症临床试验申请获受理，标志公司在自身免疫疾病创新药管线持续推进。
注射用 GenSci136：1 类生物药获批临床，瞄准系统性红斑狼疮
金赛药业收到国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 GenSci136境内生产药品注册临床试验申请正式获批，适应症为系统性红斑狼疮。 该品种属于治疗用生物制品 1 类，是金赛药业自主研发的 BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，可同时阻断 BAFF、APRIL 两条信号通路，抑制 B 细胞过度活化，针对自身免疫疾病的核心发病机制。系统性红斑狼疮属于难治性自身免疫病，临床长期存在未被满足的用药需求，该品种临床推进将为患者提供新的潜在治疗方案。
伏欣奇拜单抗注射液：已上市品种拓展新适应症，攻坚 CTD-ILD
同日，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的临床试验申请获国家药监局受理，拟用于治疗结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）。 伏欣奇拜单抗为全人源抗白介素 - 1β（IL-1β）单抗。公告指出，目前尚无药物获批用于全部 CTD-ILD 人群，临床缺口较大。值得注意的是，该品种此前用于急性痛风性关节炎的适应症已经获批上市，本次属于成熟产品拓展全新适应症，实现 “一药多适应症” 的管线开发策略。
CTD-ILD 是结缔组织病引发的肺部间质损伤，疾病进展后会造成肺功能不可逆下降，治疗选择有限，属于自身免疫领域的难治并发症。若本次临床试验顺利推进，有望填补该领域的治疗空白。
管线战略意义
本次两款产品均布局自身免疫赛道，一为全新 1 类双靶点创新药，一为已上市单抗拓展新适应症，体现金赛药业双线布局思路：一方面开发全新机制的 first-in-class 潜力品种，另一方面依托已上市成熟单抗持续挖掘新临床场景，持续丰富长春高新在生长激素之外的第二增长曲线。
后续市场将持续跟踪 GenSci136 临床试验开展、伏欣奇拜单抗 CTD-ILD 适应症的审评推进以及临床数据读出情况。需要提示，临床试验获批 / 受理不等于药品上市，新药研发仍存在不确定性。
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