抗凝赛道新突破，新天地磺达肝癸钠原料药获批
10 月 7 日，新天地 （301277.SZ） 发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着该原料药正式获得国内上市许可。
产品属选择性 Xa 因子抑制剂，临床应用场景明确
磺达肝癸钠是人工合成的选择性凝血因子 Xa 抑制剂，属于新型抗凝药物。其作用机制特异性强，主要通过抑制凝血因子 Xa，阻断凝血瀑布反应，发挥抗凝效果。临床上主要用于骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防，也可用于急性冠脉综合征等相关血栓性疾病的防治，临床使用需求量稳定。该原料药是磺达肝癸钠制剂的核心上游原料，制剂产品广泛应用于骨科、心血管等科室。
完善公司产品布局，提升原料药板块竞争力
公告表示，本次磺达肝癸钠原料药获批，进一步丰富新天地的化学原料药产品结构，补齐公司在抗凝类原料药赛道的产品布局。依托本次获批品种，公司可向下游制剂企业提供合规原料药供应，增强公司在特色原料药领域的市场竞争力，为后续业绩增长增添潜在动力。
后续商业化仍需推进客户验证
原料药获批上市仅是商业化的前提，后续公司还需要持续推进下游制剂企业的关联申报、客户工艺验证等工作，产品实现大规模销售尚存在不确定性。公司将持续推进市场推广与客户对接，积极把握抗凝原料药市场机遇。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
