靶向难治RAS突变 贝达药业新药启动美国临床

　　10 月 7 日，贝达药业 （300558.SZ） 发布公告，公司全资子公司景曜生物自主研发的 BPI-572270 胶囊临床试验申请，已获得美国 FDA 批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床研究。

 

　　创新分子胶机制，靶向 RAS 突变肿瘤

 

　　BPI-572270 胶囊是贝达药业自主研发的泛 RAS 非降解型分子胶抑制剂。RAS 基因突变是多种实体瘤高发驱动突变，包括胰腺癌、结直肠癌、肺癌等，长期以来属于肿瘤治疗领域的难点靶点。不同于降解型分子胶，该品种属于非降解型分子胶，通过独特作用机制靶向泛 RAS，临床前数据显示，药物对多种携带 RAS 突变的肿瘤细胞具备较强抑制活性，具备开发为广谱抗肿瘤药物的潜力。本次美国 FDA 临床批件，意味着该创新靶点药物正式启动海外临床探索。

 

　　丰富创新管线，推进国际化研发布局

 

　　本次海外临床试验获批，是贝达药业在分子胶、RAS 靶点赛道的重要进展，进一步充实公司小分子创新药管线，也是公司持续推进新药国际化开发战略的重要一步。贝达药业长期深耕肿瘤靶向药领域，在持续丰富国内临床管线的同时，积极布局海外多中心临床，推动自研创新药走向全球市场。

 

　　研发风险提示，暂不影响短期业绩

 

　　公告同时提示，创新药研发具有周期长、资金投入大、失败风险高等特点。BPI-572270 胶囊后续还需要开展 Ⅰ 期、Ⅱ 期、Ⅲ 期临床试验，临床试验推进、研究结果、药品注册审批均存在较大不确定性。截至目前，该项目尚处于早期临床阶段，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。公司将有序推进海外临床试验，持续评估药物的安全性与有效性。