海南省药监局：启动基层药品监管强基计划
近日，海南省药监局印发《全面加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，正式启动基层药品监管强基计划。文件立足海南自贸港建设与基层药品监管现实情况，围绕体制机制、制度建设、执法规范、队伍建设、风险防控、智慧监管、保障体系七大板块，设置 12 个方面共 24 项核心任务。配套发布任务分解清单，梳理省级层面 66 项、市县级 53 项具体举措，逐项明确建设标准、实施路径与工作要求。
理顺监管权责，构建上下贯通的协同治理体系
文件将理顺监管权责、健全运行机制作为基层能力建设首要任务。海南将进一步厘清 “两品一械” 许可审批、日常监管、行政执法的权责边界，建立动态监管事权清单与年度评估机制，破除层级壁垒，消除监管盲区。指导市县细化属地履职清单，把监管责任落实到机构、岗位、个人，搭建权责清晰、分工明确、执行高效的监管治理架构。
完善制度标准，筑牢法治化规范化监管根基
坚持制度先行，搭建适配海南自贸港的药品监管制度体系。建立监管制度制定、评估、修订的闭环管理机制，统一全省药品、医疗器械经营准入标准、开办验收细则与核查尺度，规范告知承诺制适用范围，完善长期停业企业退出机制。 优化药品零售、使用环节检查规程与办案流程，规范案件线索移送、会商研判、结果反馈流程，强化跨区域、跨层级执法联动，推动审批、检查、稽查全链条标准化运行，持续提升基层药监法治化水平。
锻造专业药监队伍，打造自贸港高素质监管铁军
实施 “药监英才计划”，严把专业准入门槛，优化基层人员结构，持续提高医药专业人员占比。完善检查员准入、调派、管理制度，打造适配自贸港特色的职业化检查员队伍。 搭建分层分类、全员覆盖的常态化培训体系，组织业务大练兵、执法大比武，依托案例研讨、技能竞赛、院校联合培养等方式提升一线执法实操能力。同时建强药品安全协管员、信息员队伍，延伸监管触角，织密基层药品安全防护网络。
强化风险预警处置，搭建全链条安全防控体系
坚持风险前置、主动防控，升级基层药品安全风险治理能力。推进 “两品一械” 不良反应监测体系标准化建设，实施三年行动方案，完善监测哨点布局，实现二级及以上医疗机构监测全覆盖，推进医共体药物警戒建设。 深化药械警戒监管科学研究，规范风险信号筛查、研判、调查、处置全流程管理。完善疫苗、特许药械等重点品类应急预案，常态化开展风险会商、应急演练与舆情处置，提升突发安全事件快速处置能力。
依托自贸港数字底座，打造智慧高效监管新模式
以科技赋能监管数字化转型。依托海南自贸港 “三医联动一张网”，构建 “依法行政 + 信用分类 + 风险分级 + 智慧无感” 一体化监管体系。推进许可电子化、监管数字化、执法移动化，深化跨部门数据共享。加快药品全品种追溯体系建设，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究，依靠数字化改革实现靶向监管、精准监管，提升监管精细化、现代化水平。
夯实基础保障，构建药品安全共建共治格局
落实行政执法全过程记录，规范基层执法行为。压实药品安全党政同责，健全尽职免责、失职追责、正向激励机制，激发基层监管队伍履职动力。畅通群众投诉举报渠道，落实接诉即办与举报奖励制度，常态化开展普法宣传、科普教育，营造全社会共同参与药品安全治理的良好氛围。
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