长春高新子公司甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获批
10 月 8 日，长春高新 （000661.SZ） 发布公告，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）境外生产药品注册上市许可申请正式获批，获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。
该产品属于促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效皮下注射制剂，规格 42mg，采用储库型原位凝胶技术，皮下注射后在体内形成药物储库，持续平稳释放药物，给药间隔长达 6 个月，相比国内现有 1 个月、3 个月给药周期的亮丙瑞林制剂，大幅减少注射频次，显著改善长期治疗患者的用药依从性。产品采用即用型预充式注射器，使用前无需复溶，临床操作便捷。该产品此前已经在美国、欧盟、加拿大及中国台湾地区获批上市。
前列腺癌是老年男性高发泌尿生殖系统恶性肿瘤，雄激素去势治疗（ADT）是晚期前列腺癌的基础内分泌治疗手段。国内现有 GnRHa 制剂以一月、三月剂型为主，半年长效剂型供给相对稀缺，本次获批将为国内晚期前列腺癌患者带来新的治疗选择。
金赛药业为长春高新核心子公司，本次甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获批，是公司在肿瘤内分泌治疗赛道的重要突破，进一步补齐肿瘤管线布局，丰富多肽类长效制剂产品矩阵，增强公司在 GnRHa 领域的市场竞争力。
公司同时提示，药品获批后还需要开展市场准入、渠道推广等商业化工作，产品未来销售规模受医保谈判、临床医生处方习惯、市场竞争、患者支付能力等多重因素影响，对公司业绩贡献存在不确定性。目前该产品乳腺癌适应症的上市申请仍在推进中。
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